Senior Quality Associate — CSL Behring

Description complète

Mansioni

• Partecipare alle riunioni di IPT Project e del team di consegna, fornendo leadership, orientalamento e consigli in materia di qualità e conformità
• Gestire le deviazioni e le indigini OOS e facilitare/partecipare alle riunioni del Deviation Review Board quando riviesto
• Gestire e facilitation il processo di riunione delle deviazioni, gestire le deviazioni fino alla chiusura, incluse le deviazioni significative e complesse, assicurandosi che le informaziooni registrate siano complete e che le azioni correttive siano appropriated ed eseguite in modo tempestivo
• Facilitare le riunioni del Change Panel, gestion i change controls fino al completamento, inclusi i cambiamenti significativi e complessi, per garantie che i cambiamenti siano appropriati e conformi ai requisiti regolatori
• Interfacciare con i dipartimenti tecnici per questioni relatif a all-
• Gestire le lamentationle tecniche sui prodotti e le indigini associé
• Révision de l'application de la loi
• Condurre auto-ispezioni, fornire report in modo tempestivo, vautare le risposte e fornire consulenza di qualità per mantenere la conformità regolatoria e il miglioramento continuo
• Fornire formazione sui principe del QMS quando necessario
• Partecipare all-aggiornamento dei documenti QA rilevanti per lo Sviluppo Tecnico
• Fornire revisione e approvazione della conformità QA dei documenti di prodotto rilevanti
• Participare e gestire le Valutazioni del Rischio di Qualità (QRAs) quando ritiesto
• Educare il personale tecnico sui requisiti GxP e del sistema di qualità
• Stabilire e mantenere accordi di qualità locali e globali relati ai prodotti
• Requisiti Formulaire
• Laurea in una scienza biologica rilevante, con almeno 3 anni di espérienza in almeno una delle seguenti aree:
• Sotto Produzione GMP
• Affari regolatori
• Assicurazione qualitative
• Sviluppo di processo rilevante Competenze, conoscenze e attributi essenziali
• Approfondita conoscenza dei requisiti GMP nel settore farmaceutico e precedente esperienza in Produzione, Qualità o R&D nel settore farmaceutico
• Solida conoscenza dei processi per la produzione GMP di trial clinici
• Comprensione del processo e dell-ambiente di sviluppo del prodotto è desiderabile
• Buone capacità interpersonnelle, di negoziazione e di influenza
• Capacità di relazionarsi e comunicare con persone di diversi background tecnici e livelli, dalla direzione alle operazioni all-interno di CSL
• Buone capacità analitiche e di risoluzione dei problemi
• Capacità di lavorare bene in modo indipendente e di auto-motivarsi
• Organizzazione e capacità di gestione del tempo ben sviluppate
• Competenze PC (Microsoft Office)
• Forti capacità di comunicazione orale e scritta
• Équipe Orientamento al
• Forte focus sul cliente
• Cosa offriamo CSL Behring è un leader global nel campo dei bioterapici guidato dalla nostra promessa di salvare rite. Concentrati sul soddisfare le esigenze dei pazienti usingzando le tecnologie più avanzate, scopriamo, sviluppiamo e consegniamo terapie innovative per persone che vivono con condizioni nelle aree dell=immunologia, ematologia, cardiovascolare e métaboliquea, respiratoria e trapianti. Utilizziamo tre piattaforme scientifiche strategiche di frazionamento del plasma, tecnologia proteica ricombinante e terapia cellula e genica per sostenere l'innovazione continua e affinare costantemente i modi in cui i prodottipossono affrontare esigenze mediche non soddisfate e aiutare i pazienti a condurre una vita piena.