Expert Clinical Trial Documentation - Clinical Trial Associate (CTA) — Octapharma

Description complète

Faites partie d’une chaîne vitale et contribuez à notre objectif commun d’améliorer la vie des gens. Basée à Lachen, en Suisse, Octapharma est l’un des plus grands fabricants de protéines humaines au monde, qui développe et produit des médicaments issus du plasma humain et de lignées cellulaires humaines. Nous sommes une entreprise privée, où la chaleur familiale rencontre l’envergure d’une organisation mondiale.

Rejoignez-nous pour façonner notre vision visant à fournir de nouvelles solutions de santé qui font progresser la vie humaine.

Vos principales tâches et responsabilités

• Mettre en place et tenir à jour les dossiers maîtres d’essai (TMFs) et les dossiers des sites investigateurs (ISFs) conformément aux SOP d’Octapharma
• Soutenir l’équipe clinique dans la préparation des documents et de la documentation relatifs aux essais cliniques pour les soumissions réglementaires
• Suivre les documents relatifs aux essais cliniques, tels que les certificats d’assurance, les accords de confidentialité et les contrats d’étude tout au long du cycle de vie de l’essai
• Maintenir la préparation aux audits et aux inspections grâce à un examen périodique de l’exactitude et de l’exhaustivité du TMF, à des contrôles qualité et à une approche unifiée de la gestion du TMF. Soutenir la préparation et la réalisation des audits et des inspections en ce qui concerne le TMF
• Servir de point de contact central pour la documentation de l’essai et les communications de projet désignées, et apporter un soutien pour les tâches ad hoc
• Gérer le retour/l’archivage des documents du TMF
• Contribuer à l’organisation des réunions des investigateurs
• Effectuer diverses tâches administratives afin de soutenir les membres de l’équipe dans la réalisation des essais cliniques, selon les besoins (p. ex. recherche bibliographique ou vérification de la mise en forme des documents destinés aux soumissions réglementaires)
• En outre, pour le poste senior :
• Assumer les responsabilités de référent en matière de protection des données/de sécurité de l’information
• Contribuer à l’élaboration des SOP
• Effectuer l’évaluation et la supervision des fournisseurs sélectionnés

Votre expertise et votre profil de compétences idéal

• Au moins 1 an d’expérience en tant que CTA/expert en documentation dans le cadre d’essais cliniques internationaux ou dans un domaine similaire (3 ans pour le poste senior)
• Maîtrise de l’anglais écrit et parlé ; de préférence également de l’allemand
• Expérience avec divers systèmes CTMS et TMF
• Excellente maîtrise des applications Microsoft Office et d’Adobe Acrobat DC
• Capacité à hiérarchiser la charge de travail, avec le souci du détail et dans le respect des délais
• Capacité à apprendre sur le tas et à appliquer les nouvelles connaissances aux défis futurs
• Capacité à gérer de multiples tâches variées avec une attitude positive et flexible
• Solides compétences opérationnelles, organisationnelles, en documentation, en communication et interpersonnelles, avec la capacité de travailler en équipe et de manière autonome

Votre département - là où vous faites la différence

• L’équipe de recherche clinique et de développement (CR&D) à Lachen développe des médicaments ciblant des affections complexes et potentiellement mortelles en hématologie et en soins intensifs
• Nous sommes spécialisés dans le développement clinique de nouveaux produits ainsi que de produits déjà commercialisés
• La personne retenue travaillera en étroite collaboration avec les CPM, les CTM et les collègues de CR&D à Lachen afin de soutenir un large éventail d’essais cliniques
• Ce poste est rattaché au directeur principal mondial de CR&D à Lachen et constitue un poste permanent au sein de l'équipe.

“Rejoignez un environnement international offrant des projets et des responsabilités passionnants — soyez proactif, contribuez et évoluez ensemble au sein d'une équipe formidable”

• Dr. Cristina Solomon, Vice-présidente mondiale CRD Lachen

Épanouissez-vous avec nous

• Vous contribuez à sauver des vies - Chaque jour a du sens, car nous produisons des médicaments qui sauvent des vies
• Valeurs familiales - Perspective à long terme pour les employés et les relations
• Bénéficiez d'une rémunération et d'un ensemble d'avantages sociaux conformes au marché
• Vous aurez un fort pouvoir d’influence, vous permettant de faire la différence et de laisser votre empreinte
• Travaillez avec des collègues compétents et sympathiques au sein d’une organisation relativement informelle
• Développement des compétences - Nous proposons diverses formations internes et externes pour les employés et les cadres dirigeants, des programmes de formation de stagiaires et des solutions numériques

C’est dans notre sang

Nous faisons vivre la diversité et défendons l’égalité des chances en tant qu’employeur ! Nous nous réjouissons donc de recevoir votre candidature, quels que soient votre âge, votre genre, votre origine, votre orientation sexuelle et votre religion. Veuillez postuler en anglais.

Vous avez des questions ? Alors, contactez votre personne de contact.

M. Vignau Expert senior en gestion des talents et acquisition

Société Octapharma AG

Seidenstrasse 2, 8853 Lachen, Allemagne

T : +41 55 451 21 35

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