Scientist, Analytical Science & Method Transfer — CSL Behring

Description complète

Nous sommes actuellement à la recherche d'un professionnel de la science analytique expérimenté spécialisé dans la validation des méthodes d'analyse et le transfert à des organisations de fabrication sous contrat (OCM/OCM). Mettre fortement l'accent sur le dépannage, les enquêtes sur les causes profondes et assurer une solide performance analytique dans les laboratoires externes et les OCM dans des conditions de BPF. Dans ce poste, vous ferez directement rapport au responsable de la stratégie et du transfert de technologie du MCC.

Principales responsabilités

• Diriger et coordonner les activités de transfert des méthodes d'analyse vers ou entre les laboratoires de contrôle de la qualité et les fabricants contractuels externes
• Agir en tant que PME (Expert en matière de sujets) pour les questions analytiques pendant le transfert de technologie et la fabrication commerciale de substances médicamenteuses et de produits pharmaceutiques
• Effectuer le dépannage scientifique pour les méthodes d'analyse (p. ex. CLHP, GC, spectroscopie) en réponse aux résultats OOS, OOT et atypiques
• Aider les OCM et les OCM à établir des méthodes d'analyse, à résoudre les problèmes d'analyse et à s'aligner sur les normes internes et les dossiers réglementaires.
• En cas de transfert de méthode par revalidation: conception, optimisation et validation des méthodes d'analyse selon les lignes directrices de l'ICH et les exigences des BPF
• Examiner et approuver les protocoles de transfert des méthodes, les rapports de validation et la documentation analytique
• Conduire l'analyse des causes profondes et définir les APC pour les écarts analytiques en collaboration avec les équipes interfonctionnelles
• Assurer une gestion cohérente du cycle de vie des méthodes, y compris une amélioration continue et une amélioration de la robustesse
• Appuyer les présentations réglementaires en préparant et en examinant des sections analytiques (p. ex. module 3 de la DTC) pour les nouveaux laboratoires et OCM
• Agir comme interface clé pour le transfert des sciences et des méthodes analytiques entre l'équipe du transfert de technologie, l'assurance de la qualité, les affaires réglementaires et les partenaires externes

Compétences de base

• Stratégies de transfert des méthodes d'analyse (laboratoires internes et OCM)
• Développement, validation et gestion du cycle de vie des méthodes d'analyse
• Techniques analytiques avancées:
• CLHP / CLHP
• GC
• Dissolution
• Spectroscopie
• Dépannage et gestion des écarts (enquêtes OOS/OOT)
• Évaluation des données
• BPF, lignes directrices de l'ICH et conformité réglementaire

Compétences professionnelles

• Expérience de travail avec les fabricants de contrats (OCM/OCM) dans un environnement mondial
• Forte capacité scientifique de résolution de problèmes et de résolution de problèmes
• Excellentes compétences en communication pour l'interface avec les équipes internes et les partenaires externes
• Capacités de gestion de projet structurées et axées sur les résultats
• Haut niveau de responsabilité, de persistance et d'attention aux détails
• Capacité de gérer plusieurs priorités dans un environnement réglementé

Compétences

• Diplôme en chimie, sciences pharmaceutiques ou domaine connexe (p. ex. HTL, ETH, MSc ou équivalent)
• Au moins 5 ans d'expérience en développement analytique ou en contrôle de la qualité dans l'industrie pharmaceutique
• Expérience éprouvée en matière de transfert de méthodes et de dépannage analytique
• Connaissance approfondie des normes GMP, ICH et ISO

À propos de CSL Vifor CSL Vifor est un partenaire mondial de choix pour les produits pharmaceutiques et les thérapies innovantes de pointe en carence en fer et en néphrologie. Nous nous spécialisons dans le partenariat stratégique mondial, dans la licence et le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques pour des soins de précision, afin d'aider les patients dans le monde entier à mener une vie meilleure et plus saine. Basé à St. Gallen, Suisse, CSL Vifor comprend également la société commune Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (avec Fresenius Medical Care). La société mère, CSL, dont le siège social est à Melbourne, en Australie, emploie 32 000 personnes et livre ses thérapies vitales à des personnes dans plus de 100 pays. Pour en savoir plus sur CSL, CSL Behring, CSL Seqirus et CSL Vifor, visitez https://www.csl.com/ et CSL Plasma à https://www.cslplasma.com/ .

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