(Sr) Spécialiste de la sécurité/Directeur de la sécurité associé — Roche
CHF 85 500 - 129 500
Roche · Basel (BS)
- Lieu
- Basel
- Contrat
- full-time
- Publié
- il y a 16 jours
SalaireCHF 85 500 - 129 500
Vue d’ensemble du poste
Chez Roche vous pouvez vous montrer comme vous-même, embrassé pour les qualités uniques que vous apportez.
Notre culture encourage l'expression personnelle, le dialogue ouvert et les liens authentiques, où vous êtes apprécié, accepté et respecté pour qui vous êtes, vous permettant de prospérer à la fois personnellement et professionnellement.
C'est ainsi que nous visons à prévenir, à arrêter et à guérir les maladies et à veiller à ce que chacun ait accès aux soins de santé aujourd'hui et pour les générations à venir.
- Chez Roche vous pouvez vous montrer comme vous-même, embrassé pour les qualités uniques que vous apportez.
- Notre culture encourage l'expression personnelle, le dialogue ouvert et les liens authentiques, où vous êtes apprécié, accepté et respecté pour qui vous êtes, vous permettant de prospérer à la fois personnellement et professionnellement.
- Contribuer à la stratégie et à l'examen des évaluations de l'innocuité et des rapports sur l'innocuité des médicaments en ce qui concerne les signaux ou les questions (y compris la qualité du produit) ou en réponse aux demandes de l'autorité réglementaire ● Contribuer à l'élaboration de la stratégie sur l'innocuité des produits et fournir des données sur l'innocuité des médicaments dans la stratégie de développement clinique ● Contribuer aux activités de gestion des risques, y compris la préparation et l'entretien du CCDS, la mise à jour des documents d'étiquetage (y compris l'IB), les communications sur les risques, le PGR, le SMRE ● Contribuer à la gestion des études du point de vue de l'innocuité par l'entremise des activités de TMS/ETP et l'examen et l'entretien des documents dans l'ensemble du continuum de développement (première phase des études postcommercialisation), y compris le PASS ● Contribuer aux présentations d'autorités réglementaires (demandes de nouveaux médicaments/IND, demandes de nouveaux médicaments/ADN, demandes d'autorisation de mise sur le marché/AAM, variantes, renouvellements, etc.) en examinant les données sur l'innocuité et en préparant les sections pertinentes des trousse En partenariat avec le SSL, appuyer la présentation d'importantes questions d'innocuité au Comité de l'innocuité des médicaments (CSD), au Comité d'examen du développement (CDR) et à d'autres comités d'examen et de gouvernance internes et externes au besoin. ∙ Auteur ou contribution à des publications scientifiques (abstractions, affiches, articles) pour des réunions/journals scientifiques ● Agit de manière indépendante pour gérer les responsabilités en matière de sécurité des équipes d'étude et des activités appuyant les sciences de la sécurité ● Prendre en charge les rôles spécialisés avec PCS.
- Responsabilités liées aux qualifications médicales) Ils fourniront l'expertise médicale clinique et la prise de décisions, dans les domaines où cela est spécifiquement nécessaire pour soutenir les collègues du SCP.
Responsabilités principales
- Contribuer à la stratégie et à l'examen des évaluations de l'innocuité et des rapports sur l'innocuité des médicaments en ce qui concerne les signaux ou les questions (y compris la qualité du produit) ou en réponse aux demandes de l'autorité réglementaire ● Contribuer à l'élaboration de la stratégie sur l'innocuité des produits et fournir des données sur l'innocuité des médicaments dans la stratégie de développement clinique ● Contribuer aux activités de gestion des risques, y compris la préparation et l'entretien du CCDS, la mise à jour des documents d'étiquetage (y compris l'IB), les communications sur les risques, le PGR, le SMRE ● Contribuer à la gestion des études du point de vue de l'innocuité par l'entremise des activités de TMS/ETP et l'examen et l'entretien des documents dans l'ensemble du continuum de développement (première phase des études postcommercialisation), y compris le PASS ● Contribuer aux présentations d'autorités réglementaires (demandes de nouveaux médicaments/IND, demandes de nouveaux médicaments/ADN, demandes d'autorisation de mise sur le marché/AAM, variantes, renouvellements, etc.) en examinant les données sur l'innocuité et en préparant les sections pertinentes des trousse En partenariat avec le SSL, appuyer la présentation d'importantes questions d'innocuité au Comité de l'innocuité des médicaments (CSD), au Comité d'examen du développement (CDR) et à d'autres comités d'examen et de gouvernance internes et externes au besoin. ∙ Auteur ou contribution à des publications scientifiques (abstractions, affiches, articles) pour des réunions/journals scientifiques ● Agit de manière indépendante pour gérer les responsabilités en matière de sécurité des équipes d'étude et des activités appuyant les sciences de la sécurité ● Prendre en charge les rôles spécialisés avec PCS.
- Responsabilités liées aux qualifications médicales) Ils fourniront l'expertise médicale clinique et la prise de décisions, dans les domaines où cela est spécifiquement nécessaire pour soutenir les collègues du SCP.
