Global Regulatory Affairs Manager — CSL Behring

Description complète

Responsabilités

• Planifier, diriger et surveiller les activités de réglementation de sorte que l'organisation ait les permis, licences, certificats, autorisations et autres autorisations nécessaires pour mener des activités commerciales actuelles et futures; produire, vendre et distribuer ses biens et services.
• Appuyer l'élaboration de rôles et de processus de travail uniformes.
• Superviser l'élaboration des plans, des estimations de coûts et des calendriers. Acquérir les permis et les approbations nécessaires.
• Surveiller l'évolution de la réglementation et conseiller la direction sur les répercussions possibles de la réglementation sur l'organisation.
• Établir et maintenir des relations positives avec les organismes gouvernementaux et les autres organismes de réglementation.
• Représenter l'organisme en matière de réglementation, de législation ou de normes industrielles afin que les intérêts de l'organisme soient avancés.
• Préparer du matériel pour les conseillers juridiques ou les consultants externes.
• Créer et compiler la documentation de la demande d'enregistrement.
• Système de réglementation, saisie et maintenance des données dans/des systèmes de réglementation.

Qualifications

• Baccalauréat en sciences de la vie ou en affaires Diplôme avancé en sciences de la vie (PhD, MD) ou en affaires (MBA) un avantage.
• 3+ ans d'expérience en réglementation dans l'industrie pharmaceutique. Produits biologiques Expérience de réglementation préférée.

Différentes qualifications ou responsabilités peuvent s'appliquer en fonction des exigences juridiques et/ou éducatives locales. Consultez la documentation d'emploi locale le cas échéant.

À propos de CSL Behring CSL Behring est un chef de file mondial en biothérapeutique animé par notre promesse de sauver des vies. Concentré sur les besoins des patients en utilisant les dernières technologies, nous découvrons, développons et livrons des thérapies innovantes pour les personnes vivant dans des conditions dans les domaines immunologiques, hématologiques, cardiovasculaires et métaboliques, respiratoires et transplantés. Nous utilisons trois plateformes scientifiques stratégiques de fractionnement plasmatique, la technologie des protéines recombinantes et la thérapie cellulaire et génique pour soutenir l'innovation continue et affiner continuellement les façons dont les produits peuvent répondre aux besoins médicaux non satisfaits et aider les patients à mener une vie entière.

CSL Behring exploite l'un des plus grands réseaux mondiaux de collecte de plasma, CSL Plasma. Notre société mère, CSL, basée à Melbourne, en Australie, emploie 32 000 personnes et livre ses thérapies vitales à des personnes dans plus de 100 pays. Pour en savoir plus sur CSL, CSL Behring, CSL Seqirus et CSL Vifor, visitez https://www.csl.com/ et CSL Plasma à https://www.cslplasma.com/ .

Nos avantages Pour plus d'information sur les avantages de la LSC, visitez Comment la LSC soutient votre bien-être.

Vous appartenez à CSL Chez CSL, l'inclusion et l'appartenance sont au cœur de notre mission et de ce que nous sommes. Elle alimente notre journée de l'innovation au quotidien. En célébrant nos différences et en créant une culture de curiosité et d'empathie, nous sommes en mesure de mieux comprendre et de communiquer avec nos patients et nos donateurs, de favoriser des relations solides avec nos intervenants et de maintenir une main-d'oeuvre diversifiée qui fera progresser notre entreprise et notre industrie dans l'avenir. Pour en savoir plus sur l'inclusion et l'appartenance, visitez le site https://www.csl.com/careers/inclusion-and-appartenance

Employeur CSL est un employeur de l'égalité des chances. Si vous êtes une personne ayant une déficience et avez besoin d'un aménagement raisonnable pour toute partie du processus de demande, veuillez consulter https://www.csl.com/accessibility-statement .