Metrology Supervisor — Thermo Fisher Scientific (Schweiz) AG

Description complète

Calendrier des travaux

Flex avec service d'appel

Conditions environnementales

Respect de toutes les bonnes pratiques de fabrication (BPF) Normes de sécurité, salle propre : pas de produits capillaires, bijoux, maquillage, vernis à ongles, parfum, piercings exposés, cheveux du visage etc... permis, Bureau, Un certain degré d'EPI (équipement de protection personnelle) requis (verre de sécurité, robe, gants, manteau de laboratoire, bouchons d'oreilles etc.)

Description de l'emploi

Lorsque vous vous joindrez à nous au Thermo Fisher Scientific, vous ferez partie d'une équipe curieux qui partage votre passion pour l'exploration et la découverte. Avec des revenus de plus de 40 milliards de dollars et le plus gros investissement dans la R-D dans l'industrie, nous donnons à nos gens les ressources et les chances de créer des contributions importantes au monde.

DESCRIPTION

Comment vous allez avoir un impact

Le superviseur de la métrologie dirige les activités de métrologie et d'étalonnage dans un environnement pharmaceutique réglementé par les BPF. Ce rôle garantit que tout l'équipement de mesure et d'essai est conforme aux exigences réglementaires et soutient la qualité du produit, la sécurité des patients et l'intégrité des données. Le poste supervise une équipe de techniciens, assure le respect des principes ALCOA+ et maintient en tout temps la préparation à l'inspection.

Ce que vous ferez

• Diriger et superviser les opérations quotidiennes de métrologie et d'étalonnage dans les zones BPF (fabrication, QC, laboratoires, services publics)
• Veiller à ce que tous les instruments et systèmes soient étalonnés et entretenus conformément aux normes GMP, FDA, EMA et ISO
• Propre et gérer le cycle de vie de l'étalonnage : planification, exécution, examen, approbation et archivage
• Assurer l'intégrité des données (ALCOA+) dans tous les registres d'étalonnage et systèmes électroniques
• Examiner et approuver les certificats d'étalonnage, les écarts et les enquêtes hors tolérance
• Initier et écarter le plomb, l'ACAP et les processus de contrôle du changement liés aux activités de métrologie
• Maintenir une traçabilité complète aux normes nationales et internationales (p. ex., NIST)
• Soutenir les inspections réglementaires et les audits des clients
• Veiller à ce que les processus de métrologie soient conformes aux exigences des systèmes validés et de la validation informatisée des systèmes (CSV)
• Collaborer avec l'AQ, la validation, l'ingénierie et la fabrication pour appuyer la qualification de l'équipement (IQ/OQ/PQ)
• Définir et suivre les ICR liés à la conformité, au délai d'exécution et à la bonne première fois
• Mener des initiatives d'amélioration continue pour améliorer la conformité et l'efficacité
• Formation, qualification et perfectionnement du personnel de métrologie en BPF et en compétences techniques
• Adhérer aux règles générales du GMPc, aux politiques, procédures et instructions en matière de qualité mises en œuvre par la fonction Qualité et approuvées par la direction du site
• Contribuer activement aux initiatives d'amélioration continue de la qualité et aux rapports et suivis sur les écarts
• Adhérer aux règles, politiques, procédures et instructions générales de sécurité telles qu'elles sont appliquées par les fonctions de l'EHSS et approuvées par la direction du site
• Contribuer activement aux initiatives et aux enjeux en matière de sécurité ainsi qu'à la déclaration et au suivi quasi manquants
• Maintenir l'engagement envers les valeurs scientifiques de Thermo Fisher et le respect des normes d'éthique et de conformité juridique
• Prendre la responsabilité personnelle de la présence, du rendement et de la productivité pour les réalisations des objectifs définis
• Penser et agir avec une mentalité centrée sur le client
• Faire preuve de curiosité intellectuelle et d'amélioration des processus pratiques (PPI)

Rapports hiérarchiques

Le poste relève du directeur, Ingénierie de fabrication et interagit avec les membres de l'équipe du génie, de l'entretien, de la fabrication, de l'EHSS, de l'assurance de la qualité, des fournisseurs de services et autres.

EXIGENCES

Éducation

• Baccalauréat en génie, sciences de la vie ou discipline technique connexe

Expérience et compétences

• 5 à 8 ans d'expérience en métrologie/étalonnage dans un environnement pharmaceutique ou biotechnologique réglementé par les BPF
• Expérience préalable supervision ou chef d'équipes fortement préféré
• Bonne connaissance des règlements sur les BPF (21 parties CFR 210/211, annexe 11), attentes de la FDA et de l'EMA
• Compréhension solide de l'incertitude de mesure, de l'étalonnage fondé sur les risques et de l'instrumentation critique
• Expérience avec le CSV et les exigences d'intégrité des données (ALCOA+)
• Familiarité avec les systèmes de déviation/CAPA et les systèmes de gestion de la qualité (SGQ)
• Expérience des systèmes électroniques d'étalonnage et de gestion des actifs

Exigences supplémentaires

• Un leadership solide et le développement d'équipes
• Connaissance approfondie de la conformité aux BPF et des attentes réglementaires
• Une grande attention aux détails et à la précision de la documentation
• Analyse des causes profondes et résolution des problèmes (p. ex., 5 Pourquoi, Fishbone)
• Communication interfonctionnelle et gestion des parties prenantes
• État d ' avancement de l ' audit