Director, Analytical Strategy — CSL Behring

Vue d’ensemble du poste

Analista Strategico di Sviluppo Mansioni e Responsabilità Principali Leadership stratégiquea

• Sviluppare e guidare la strategia analitica globale allineata con gli obiettivi del programma e aziendali
• Fornire guida scientifica e regolamentare per i piani analitici in tutte le fasi di sviluppo (scoperta → post-commercialisation)
• Guidare l'innovazione nelle tecnologie, piattaforme e flussi di lavoro analitici
• Rappresentare la funzione analitica nei forum di governance e décisionale interfunzionali Sorveglianza Scientifica
• Sorvegliare lo sviluppo, la validazione e l'implémentationazione dei metodi analitici (ad es.

LC-MS/MS, essais de liaison, biomarcatori, immunogenità)

• Garantire la generazione di dati di alta qualità per gli studi PK, PD, biomarcatori e immunogenicità
• Révision de l'Approprié i progetti di studio aalitico, i rapporti e la documentazione regolamentare
• Risolvere i problemei scientifique e tecnici complessi Regolamentare e Conformité
• Garantie il rispetto delle line guida regolamentari globali (FDA, EMA, ICH, GLP, GCP)
• Guidare le sezioni analitiche delle presentazioni regolamentari (IND, CTA, NDA, BLA, MAA)
• Interagir avec l'autorità regolamentari e rispondere alle domande degli enti regolatori
• Mantenere la pronteza per le ispezioni e gli standard di qualità Collaborazione Interfunzionale
• Collaborare con la Farmacologia Clinica, DMPK, Tossicologia, Biomarcatori e Operazioni Cliniche
• Supportare la strategia di traduzione e le decisioni di dosaggio
• Gestire i CRO esterni, i collaborateuri accademici e i fornitori di tecnologia Leadership e Gestione
• Guidare e mentorare i scientifique analitici e i leader dei progetti
• Budget général,
• Costrue e scalare le capacità e l'infrastructure analitica
• Requisiti di Qualifica ed Esperienza
• Dottorato en Chimica Analitica, Scienze Farmaceutiche, Biochimica o campo correlato (o Master con espérienza estesa)
• Tipicamente 12-15+ anni in bioanalisi all'interno di biotecnologie, farmaceutiche o ambienti CRO
• Expertise Profonda en LC-MS/MS, essais de liaison, biomarcatori e test di immunogenità
• Solida conoscenza dei requisiti regolamentari e degli standard di validazione analitica
• Expérience éprouvée en leadership e espérienza strategica nel programma
• Esperienza nel supportare le presentazioni regolamentari e le interazioni con le autorità sanitarie Cosa
• Offriamo Par ulteriori informazioni sui benefici CSL, visiter Come CSL Supporta il Tuo Benessere.

Contatto Siamo entusiasti di rizvere la tua candidatura en ligne.

Par ulteriori informazioni su CSL, CSL Behring, CSL Seqirus e CSL Vifor visita www.csl.com e CSL Plasma a www.cslplasma.com.

CSL è un leader mondial nelle bioterapie, guidato dalla nostra promessa di salvare rite.

Concentrandosi sul servizio alle esigenze dei pazienti usingzando le tecnologie più recenti, scopriamo, sviluppiamo e consegniamo terapie innovative per le persone che vivono con condizioni nelle aree terapeutiche di immunologia, ematologia, cardiovascolare e métaboliquea, respiratoria e trapianto.

Utilizziamo tre piattaforme scientifiche strategiche di frazionamento del plasma, tecnologia proteica ricombinante e terapia cellulare e genica per supportare la continua innovazione e raffinare costantemente i mod in cui i prodottipossono affrontare le esigenze mediche non soddisfatte e aiutare i pazienti a condurre vite pione.

CSL Opera una delle più grandi reti di raccolta di plasma del mondo, CSL Plasma.

La nostra società madre, CSL, con sede a Melbourne, in Australia, impiega 32.000 persone e fornisce le sue terapie salvavita alle persone in più di 100 paesi.