Associate Director, Statistical Programming (w/m/d) — CSL Behring

Description complète

Fonction Le directeur associé, Programmation statistique, assure le leadership et l'expertise nécessaires au développement et au maintien des capacités de programmation statistique de la LSC nécessaires pour respecter les obligations réglementaires. La personne travaillera en étroite collaboration avec le directeur de la programmation statistique pour s'assurer que toutes les tâches de programmation statistique assignées sont gérées jusqu'à leur achèvement. Collaborer étroitement avec les statisticiens pour s'assurer que les produits livrables fournis par des ressources internes ou des fournisseurs extérieurs (ORC; fournisseurs de FSP) sont exacts et conformes aux normes de CSL. Cette personne peut gérer un domaine thérapeutique (AT) ou des programmes à l'intérieur ou à l'extérieur des AT travaillant avec le responsable de l'AT de statistique pour s'assurer que tous les travaux requis dans l'AT sont terminés dans les délais du projet avec une qualité élevée.

Principales responsabilités et responsabilités

• Collaborer avec le directeur de la programmation pour évaluer les activités à venir et les besoins en ressources qui en découlent et assurer la haute qualité, en temps opportun, de l'exécution des projets assignés. Assurer une planification réaliste des projets.
• Superviser la prestation ou la gestion de la programmation interne des ensembles de données, des extrants et des dossiers d'essais cliniques et d'analyse intégrée du DDT.
• Planifier et diriger la conception et la mise en oeuvre de spécifications et de programmes complexes pour les applications conçues pour analyser et rapporter des données d'essais cliniques complexes en format CDSI.
• Coordonner la surveillance ou la programmation interne d'analyses exploratoires, d'analyses à l'appui de publications secondaires, de réponses aux demandes réglementaires ou d'autres demandes d'adhoc.
• Les programmeurs mentors affectés à des projets assignés et fournissent un retour d'information aux gestionnaires de ces membres de l'équipe au besoin.
• En tant que chef de projet ou de programme, il veille au respect du processus et de la stratégie de programmation afin de faciliter une programmation précise et opportune.
• Tester et mettre en œuvre les méthodes et outils de programmation les plus modernes pour l'organisation et l'automatisation de la prestation, y compris l'IA.

Éducation

• BSc en informatique, mathématiques, statistiques ou domaine connexe avec expérience pertinente
• Autres diplômes et certifications considérés s'ils sont proportionnels à l'expérience de programmation connexe

Expérience

• Au moins 9 ans d'expérience dans la programmation clinique et/ou la programmation statistique, dans l'environnement CRO/pharmaceutique à l'aide du logiciel SAS.
• Compréhension complète des processus et des normes de programmation clinique et/ou statistique.
• Expériences avancées dans la programmation statistique à l'aide du logiciel SAS, y compris le développement et l'utilisation de SAS Macros.
• Connaissances avancées dans les normes du CDISC (CDASH, SDTM, ADAM).
• Capacité éprouvée de travailler de façon efficace, de façon indépendante ou en équipe, et d'atteindre les objectifs fixés en gérant son propre calendrier.
• Expérience de travail dans des équipes interfonctionnelles, multiculturelles et internationales d'essais cliniques.

Compétences

• Codage en SAS, y compris le langage macro SAS
• Intérêt et/ou expérience de l'expansion au-delà du SAS comme principal outil de programmation
• Expérience ou passion pour l'automatisation des tâches de programmation de routine
• Connaissance étendue du développement clinique et des processus
• Fortes aptitudes interpersonnelles et de communication (verbal et écrit en anglais), à l'aise autour de la haute direction
• Capacité de travailler en collaboration dans un environnement matriciel
• Un état d'esprit orienté vers les solutions
• Connaissance des exigences techniques pour les ensembles de données compatibles avec le CDISC et les fichiers DDT
• Présentations de techniques de programmation lors de conférences professionnelles est un plus

À propos de CSL Vifor CSL Vifor est un partenaire mondial de choix pour les produits pharmaceutiques et les thérapies innovantes de pointe en carence en fer et en néphrologie. Nous nous spécialisons dans le partenariat stratégique mondial, dans la licence et le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques pour des soins de précision, afin d'aider les patients dans le monde entier à mener une vie meilleure et plus saine. Basé à St. Gallen, Suisse, CSL Vifor comprend également la société commune Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (avec Fresenius Medical Care).