Chercheur principal – Bioassays (m/f/x) — CSL Behring

Vue d’ensemble du poste

Titre: Scientifique senior – Bioassays Fonction: Développement des méthodes, Opérations techniques Rapports à : Directeur associé, Élaboration de méthodes Rôle But : L'expert scientifique principal responsable de la conception, du développement, de la qualification et de la gestion du cycle de vie des essais de liaison, d'enzymatique et de cellules qui appuient les produits biologiques et les thérapies de pointe à tous les stades de la découverte, du développement et du commerce.

Ce rôle fournit une expertise technique approfondie pour les essais biologiques complexes, en veillant à ce que les méthodes soient adaptées à l'usage, adaptées à la phase et robustes, tout en guidant les scientifiques et en influençant la stratégie interfonctionnelle du CMC.

Principales responsabilités : Leadership scientifique et technique :

• Diriger le développement et l'optimisation des essais de liaison (par exemple ELISA, SPR/BLI), des essais enzymatiques et des essais biologiques à base de cellules pour la puissance, le MoA et la caractérisation.

• Définir une stratégie d'essai alignée sur le MoA, les CQA et la phase clinique, y compris la sélection des matériaux de référence, des contrôles et des critères d'acceptation.

• Résoudre les défis complexes de l'analyse, y compris la variabilité, les effets de matrice, la spécificité, la dérive et la pertinence biologique.

• Conduire la robustesse, la compréhension mécaniste et la pertinence biologique, en particulier pour la puissance et les essais fonctionnels.

Validation des méthodes et gestion du cycle de vie

• Auteur et approbation des profils analytiques des cibles (ATP), des rapports sur l'élaboration des méthodes et des rapports de préqualification conformément aux attentes de l'ICH Q2(R2), de l'ICH Q14, de l'USP et du PE.

• Veiller à ce que les méthodes soient adaptées aux phases et soutiennent la comparabilité, le transfert de technologie et les changements après approbation.

• Assurer un contrôle scientifique pour le dépannage des méthodes, les enquêtes OOS/OOT Technologie et innovation :
• Évaluer et mettre en œuvre de nouvelles technologies et plates-formes d'essai (par exemple, l'automatisation, la capture de données numériques, la lecture de nouvelles données).

• Champion de l'amélioration continue du débit, de la reproductibilité et de l'intégrité des données.