Senior Clinical Scientist — CSL Behring

Description complète

CSL transforme son organisation de R-D pour accélérer l'innovation et accroître l'impact pour les patients. Grâce à une structure rationalisée et axée sur les projets et la collaboration, nous construisons une équipe prête à l'avenir qui excelle dans les écosystèmes de biotechnologie dynamiques. Rejoindre CSL signifie maintenant faire partie d'une équipe agile engagée à développer des thérapies qui font une différence significative dans le monde entier.

Pourriez-vous être notre prochain scientifique clinique ? Le travail est dans notre bureau du Roi de Prusse, de l'AP ou de Glattbrugg Suisse. Il s'agit d'une position hybride et se trouve sur place trois jours par semaine.

Sous l'autorité d'un scientifique clinique mondial, vous soutiendrez des projets cliniques multifonctionnels dans le domaine thérapeutique cardio-vasculaire. Vous travaillerez avec le directeur du programme et d'autres cliniciens-chercheurs à l'exécution de tâches déléguées pour appuyer le programme de développement clinique, conformément aux exigences du domaine ou du projet thérapeutique.

Le rôle

• Aider à développer des études cliniques individuelles selon le plan de développement clinique dans le domaine thérapeutique assigné.
• Fournir une contribution scientifique pour l'exécution sûre et efficace des études attribuées, assurant la plus haute qualité et la pleine conformité de tous les extrants.
• Aider à élaborer des documents de programme et d'étude de haute qualité et des documents de formation alignés sur les plans de projet (p. ex. plan de développement clinique, IB, protocoles, CRF électronique, CIF, manuels de référence d'étude, formation des chercheurs, rapport d'étude clinique et documents de présentation réglementaire) conformément aux règlements fédéraux, au PCG et aux bonnes pratiques médicales. documents de présentation réglementaire
• Fournir une contribution scientifique clinique à la conception et à l'examen du cadre de référence électronique, du PAS et des NSI.
• Appuyer l'analyse et l'interprétation des données scientifiques et aider à rédiger des rapports d'études cliniques, des présentations de réunions scientifiques internes et externes et des publications.
• Appuyer la surveillance médicale et la surveillance des études cliniques individuelles, en mettant l'accent sur la sécurité et l'admissibilité des sujets, l'intégrité des données, l'identification des tendances, l'analyse et l'assainissement, y compris l'examen continu des données aveuglées, l'utilisation des outils de visualisation des données et les rapports programmés.
• Déterminer les tendances en matière de données cliniques, émettre et résoudre les demandes de renseignements correspondantes, assurer l'uniformité du codage médical et d'autres données importantes, et identifier les cas pour examen médical. S'assurer que toutes les questions/questions nécessitant une surveillance médicale sont portées à l'attention du surveillant médical.
• Gérer les processus et les partenariats nécessaires pour appuyer les comités externes de surveillance des études (p. ex., comité directeur, comité indépendant de surveillance des données, comité des événements cliniques).
• Collaborer avec des partenaires internes et externes pour assurer la traduction du protocole clinique en produits livrables opérationnels, servir de premier contact pour l'orientation du protocole, fournir une formation à l'équipe d'exécution clinique.

Qualifications

• Baccalauréat ou équivalent ayant au moins 5 ans d'expérience dans l'industrie de la biotechnologie ou pharmaceutique (ou organisme de recherche biomédicale) requis; OU Baccalauréat (maîtrise, doctorat) ayant une orientation clinique pertinente et au moins 3 ans d'expérience
• La connaissance des processus de développement des médicaments pour les produits pharmaceutiques possédant une expérience en biothérapie est souhaitable (p. ex. protéines thérapeutiques, anticorps monoclonaux) et a démontré la capacité d'utiliser des systèmes et des outils (p. ex. systèmes EDC) pour la collecte, l'analyse et la déclaration des données.
• La capacité de travailler en collaboration dans un environnement matriciel est nécessaire.
• Expérience de travail avec les ORC et les ORA, y compris la surveillance.
• Connaissances et compétences techniques suffisantes pour appuyer l'examen des données spécifiques, l'identification des tendances, l'interprétation des données

#LI-HYBRID

À propos de CSL Behring CSL Behring est un chef de file mondial en biothérapeutique animé par notre promesse de sauver des vies. Axé sur les besoins des patients en utilisant les dernières technologies, nous découvrons, développons et livrons des thérapies innovantes pour les personnes vivant avec des conditions dans l'immunologie, l'hématologie, cardiovasculaire et métabolique, r