Associate Director, Analytical Strategy (m/w/x) — CSL Behring

Description complète

Directeur associé, Stratégie analytique (m/f/x)

Le directeur associé, Stratégie d'analyse, dirigera l'élaboration et l'exécution de stratégies d'analyse pour appuyer les programmes de développement biopharmaceutique. Ce rôle exige des connaissances moléculaires profondes, une expertise dans les essais analytiques et la caractérisation des molécules, et une bonne compréhension des principes de qualité par conception (QbD) et les exigences réglementaires. Le candidat retenu dirigera la prise de décision analytique, assurera une caractérisation robuste des molécules et appuiera les présentations réglementaires avec rigueur scientifique.

Principales responsabilités et responsabilités

Leadership stratégique

• Élaborer et diriger la stratégie analytique mondiale en harmonie avec les objectifs du programme et de l'organisation
• Fournir des conseils scientifiques et réglementaires pour les plans d'analyse pour toutes les phases de développement (découverte → post-commercialisation)
• Favoriser l'innovation dans les technologies analytiques, les plateformes et les flux de travail
• Représenter la fonction analytique dans les instances interfonctionnelles de gouvernance et de prise de décisions

Surveillance scientifique

• Superviser l'élaboration, la validation et la mise en oeuvre de méthodes d'analyse (p. ex., LC-MS/MS, essais de fixation du ligand, biomarqueurs, immunogénicité)
• Assurer la production de données de haute qualité pour les études PK, PD, biomarqueur et immunogénicité
• Examiner et approuver les plans d'études analytiques, les rapports et la documentation réglementaire
• Dépannage de défis scientifiques et techniques complexes

Réglementation et conformité

• Assurer le respect des lignes directrices réglementaires mondiales (ADF, EMA, ICH, BPL, GCP)
• Sections analytiques principales des présentations réglementaires (IND, CTA, NDA, BLA, MAA)
• Interface avec les organismes de réglementation et réponse aux demandes des autorités sanitaires
• Maintenir la préparation aux inspections et les normes de qualité

Collaboration interfonctionnelle

• Partenaire de la pharmacologie clinique, du DMPK, de la toxicologie, des biomarqueurs et des opérations cliniques
• Soutenir la stratégie translationnelle et les décisions de sélection des doses
• Gérer les CRO externes, les collaborateurs universitaires et les fournisseurs de technologie

Leadership et gestion

• Diriger et encadrer les analystes et les chefs de projet
• Gérer les budgets, les échéanciers et l'affectation des ressources
• Développer et évaluer les capacités et l'infrastructure d'analyse

Exigences en matière de qualifications et d'expérience

• PhD en chimie analytique, sciences pharmaceutiques, biochimie ou domaine connexe (ou MSc avec une vaste expérience)
• Typiquement 8+ ans en bioanalyse dans les environnements biotechnologiques, pharmaceutiques ou CRO
• Expertise approfondie en LC-MS/MS, essais de fixation de ligand, biomarqueurs et essais d'immunogénicité
• Connaissance approfondie des exigences réglementaires et des normes de validation analytique
• Un leadership éprouvé et une expérience de programme stratégique
• Expérience à l'appui des présentations réglementaires et des interactions entre les autorités sanitaires

À propos de CSL Behring CSL Behring est un chef de file mondial en biothérapeutique animé par notre promesse de sauver des vies. Concentré sur les besoins des patients en utilisant les dernières technologies, nous découvrons, développons et livrons des thérapies innovantes pour les personnes vivant dans des conditions dans les domaines immunologiques, hématologiques, cardiovasculaires et métaboliques, respiratoires et transplantés. Nous utilisons trois plateformes scientifiques stratégiques de fractionnement plasmatique, la technologie des protéines recombinantes et la thérapie cellulaire et génique pour soutenir l'innovation continue et affiner continuellement les façons dont les produits peuvent répondre aux besoins médicaux non satisfaits et aider les patients à mener une vie entière.

CSL Behring exploite l'un des plus grands réseaux mondiaux de collecte de plasma, CSL Plasma. Notre société mère, CSL, basée à Melbourne, en Australie, emploie 32 000 personnes et livre ses thérapies vitales à des personnes dans plus de 100 pays. Pour en savoir plus sur CSL, CSL Behring, CSL Seqirus et CSL Vifor, visitez https://www.csl.com/ et CSL Plasma à https://www.cslplasma.com/ .

Nos avantages Pour plus d'information sur les avantages de la LSC, visitez Comment la LSC soutient votre bien-être.

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