Associate Director, Process Development Lead, Tech Ops — CSL Behring

Description complète

Le responsable du développement des procédés est un chef de file au sein des Opérations techniques, responsable de diriger les équipes mondiales de développement des procédés et de diriger le développement, l'optimisation et la mise en œuvre de procédés de fabrication robustes et évolutives pour la biothérapeutique dérivée du plasma. Ce rôle combine un leadership humain fort, une expertise technique et une exécution stratégique pour offrir des programmes de développement de début à la fin de l'étape, des activités de gestion du cycle de vie et des initiatives d'innovation alignées sur le portefeuille de produits et les principes de la qualité par conception (QbD). Principales responsabilités et responsabilités

• Responsable de l ' élaboration et de l ' exécution de stratégies à court et à moyen terme pour la mise au point de procédés de fabrication de substances médicamenteuses, y compris l ' introduction de nouveaux produits et les activités de gestion du cycle de vie
• Fournir un leadership technique et de projet pour les activités de développement de processus, de l'étape préclinique au lancement de produits dans l'ensemble du portefeuille dérivé du plasma
• Développement de procédés de plomb pour les principaux changements de fabrication aux opérations de l'unité, assurant des processus robustes, évolutives et conformes
• Diriger l'évaluation, la sélection et la mise en oeuvre de technologies innovantes pour améliorer la performance des procédés, l'évolutivité et la qualité des produits
• Promouvoir et intégrer une approche de développement de la qualité par conception (QbD), en assurant l'alignement sur les attentes réglementaires et les normes internes
• Agir en tant qu'agent de changement pour faire progresser de nouvelles façons de travailler, y compris l'adoption d'approches de fabrication et de numérique avancées
• Processus principal Activités d'exécution de l'élaboration et assurer l'alignement sur la gouvernance du projet et les priorités du portefeuille
• Assurer la préparation, l'examen et l'approbation de documents techniques de haute qualité et de présentations réglementaires
• Collaborer étroitement avec le génie des procédés, la fabrication et d'autres intervenants afin d'assurer une mise à niveau efficace, le transfert de technologie et l'évaluation de l'adéquation des installations
• Superviser et assurer le transfert réussi des procédés du développement à la fabrication commerciale
• Faire appel à des partenaires externes pour optimiser les capacités, les ressources et les résultats des projets
• Diriger et gérer l'équipe d'employés en ce qui a trait à la planification des ressources et à l'affectation du personnel aux projets de découverte, de développement et de fabrication de nouveaux produits ainsi qu'à l'amélioration des produits existants.
• Favoriser le développement des talents, la planification de la relève et le renforcement des capacités au sein de l'organisation
• Favoriser une culture à haut rendement axée sur l'excellence scientifique, la collaboration et la responsabilisation
• Assurer l'exécution des activités de développement conformément au calendrier du projet, aux normes de qualité et aux exigences réglementaires
• Favoriser l'amélioration continue des processus, des outils et des méthodes de travail au sein de la fonction
• Assurer la conformité aux BPF, aux procédures internes et aux attentes réglementaires Qualifications et expérience
• Obligatoire : Diplôme de troisième cycle (de préférence doctorat) en sciences de la vie, génie ou discipline connexe
• Expérience approfondie en biotechnologie, industrie pharmaceutique ou environnement universitaire pertinent
• 10 ans et plus d'expérience pertinente dans le développement de procédés, la fabrication ou des domaines connexes
• Expérience éprouvée des équipes de direction et gestion de programmes interfonctionnels complexes
• Forte expérience scientifique dans la mise au point de procédés contenant des substances médicamenteuses, en particulier pour les produits biologiques ou dérivés du plasma
• Capacité démontrée de diriger et de développer des équipes performantes dans un environnement mondial et matriciel
• Expérience de la mise au point en début et en fin de phase, y compris l'expansion, le transfert de technologie et les présentations réglementaires
• Forte capacité d'analyse, de résolution de problèmes et de prise de décisions
• Excellente communication, gestion des intervenants et influence des compétences
• Expérience de travail dans des environnements multiculturels et internationaux À propos de CSL Behring CSL Behring est un chef de file mondial en biothérapeutique animé par notre promesse de sauver des vies. Concentré sur les besoins des patients en utilisant les dernières technologies, nous découvrons, développons et délirons