Associate Director, Device Engineering — CSL Behring

Description complète

Le directeur associé de l'ingénierie des matériels est un poste de chef de file au sein du département Systèmes de livraison de médicaments et emballage (DDSP) au sein des Opérations techniques du CSL. Ce rôle relèvera du directeur de l'assurance de la conception.

Le candidat idéal a une solide expérience dans la mise au point d'appareils de distribution de médicaments, depuis l'élaboration de concepts jusqu'à la commercialisation et l'entretien des produits, c'est-à-dire le maintien. Le directeur associé de l'ingénierie des appareils assure le leadership de la combinaison des produits et veille à ce que les plans de développement des appareils et les ensembles de données probantes soient intégrés à la stratégie globale du CMC et des produits. Ce rôle exige un solide leadership interfonctionnel et externe des partenaires, la gestion de l'équipe d'ingénierie et la gestion des intervenants.

Responsabilités

• Diriger l'équipe d'ingénierie des matériels pour le développement de produits combinés médicament-dispositifs dans l'ensemble des biens assignés, coordonner les intrants interfonctionnels de l'ingénierie des matériels, des facteurs humains, de la qualité, de la réglementation, de la clinique/médicale, de l'approvisionnement, de la fabrication/des opérations techniques, de la chaîne d'approvisionnement, du commerce et des partenaires externes.
• Accompagner et mentorer les membres de l'équipe d'ingénierie des appareils, développer des compétences techniques et de leadership.
• Diriger et coordonner les activités de sélection et de mise au point d'appareils appropriées à l'étape du développement, y compris les intrants, les extrants, la planification de la vérification et de la validation, la qualification des fournisseurs, la stratégie d'essai, l'état de préparation de la documentation et l'appui à la présentation réglementaire. Posséder et maintenir le dossier d'historique de conception (DHF), s'assurer que la documentation est complète, exacte, prête à l'inspection et conforme au système de qualité de la LSC et aux cadres réglementaires applicables aux produits combinés.
• Traduire les besoins des utilisateurs et la stratégie de programme en exigences de produits, plans de développement, jalons, risques et livrables. Assurer l'alignement entre la conception de l'appareil, l'emballage primaire, l'emballage secondaire, les facteurs humains et la stratégie globale de CMC/produit.
• Diriger les activités de gestion des risques, y compris l'analyse des risques, l'évaluation des risques et la planification de l'atténuation. Planifier et mettre en oeuvre une stratégie de contrôle des produits combinés dans l'ensemble de l'approvisionnement, conformément à CMC. Soutenir les facteurs humains et les activités d'utilisation pour s'assurer que l'interface utilisateur, le matériel didactique et les considérations liées à l'utilisation prévue correspondent aux besoins des patients et aux attentes réglementaires. Établir et diriger des pratiques exemplaires au sein du DDSP pour le génie des appareils, y compris des approches normalisées pour l'évaluation des risques de conception, l'évaluation biologique et d'autres produits livrables clés.
• Représenter l'équipe d'ingénierie des appareils au sein des équipes de programme interfonctionnelles et s'assurer que les produits livrables combinés correspondent aux besoins du programme. Créer, gérer et exécuter des plans de travail intégrés, des échéanciers, des registres des décisions, des dates de réunion, des registres des risques et des voies d'escalade. Établir des partenariats avec les chefs de projet et les équipes de développement afin d'assurer des priorités claires, l'exécution en temps opportun et la résolution efficace des risques et des dépendances.
• Établir et maintenir des relations de travail solides avec les fournisseurs, les fournisseurs, les OEM, les laboratoires d'essais, les OCM et d'autres partenaires externes afin de permettre le développement, la qualification et les activités de soutien à la soumission. Appuyer la stratégie d'approvisionnement, la diligence raisonnable et les évaluations du développement des entreprises liées aux produits combinés dans le cadre de l'expertise technique.
• Mettre en oeuvre et approuver des capacités de bout en bout pour le développement de combinaisons médicaments-dispositifs dans le cadre du développement de produits pharmaceutiques, y compris des livres de lecture, des modèles, des pratiques exemplaires et des approches de partage des connaissances. Favoriser l'innovation par le dépistage et l'évaluation de la technologie, en identifiant les possibilités d'améliorer l'expérience du patient, la fabrication, la robustesse et la flexibilité du cycle de vie. Représenter les intérêts de CSL dans les forums de l'industrie tels que les TC ISO et BioPhorum ainsi que partager l'information des forums de l'industrie à ses collègues.
• Suivi au niveau du programme des échéanciers, des risques, des décisions et des produits livrables afin de communiquer clairement les progrès réalisés. Mentor Device Engineers, promouvoir la cohérence entre les programmes,