(Sr) Spécialiste de la sécurité/Directeur de la sécurité associé — Roche
NouveauCHF 68 000 - 103 000
Roche · Basel (BS)
- Lieu
- Basel
- Contrat
- full-time
- Publié
- il y a 2 jours
SalaireCHF 68 000 - 103 000
Vue d’ensemble du poste
Chez Roche vous pouvez vous montrer comme vous-même, embrassé pour les qualités uniques que vous apportez.
Notre culture encourage l'expression personnelle, le dialogue ouvert et les liens authentiques, où vous êtes apprécié, accepté et respecté pour qui vous êtes, vous permettant de prospérer à la fois personnellement et professionnellement.
C'est ainsi que nous visons à prévenir, à arrêter et à guérir les maladies et à veiller à ce que chacun ait accès aux soins de santé aujourd'hui et pour les générations à venir.
- Chez Roche vous pouvez vous montrer comme vous-même, embrassé pour les qualités uniques que vous apportez.
- Notre culture encourage l'expression personnelle, le dialogue ouvert et les liens authentiques, où vous êtes apprécié, accepté et respecté pour qui vous êtes, vous permettant de prospérer à la fois personnellement et professionnellement.
- Contribuer à la stratégie et à l'examen des évaluations de l'innocuité et des rapports sur l'innocuité des médicaments pour les signaux ou les questions (y compris la qualité du produit) ou en réponse aux demandes de l'autorité réglementaire ● Contribuer à l'élaboration de la stratégie d'innocuité des produits et fournir des renseignements sur l'innocuité des médicaments dans la stratégie de développement clinique ● Contribuer aux activités de gestion des risques, y compris la préparation et l'entretien du SCD, la maintenance des documents d'étiquetage (y compris le BI), la communication des risques, le PGR, le SGRR ● Contribuer à l'étude de la gestion du point de vue de la sécurité par le biais des activités SMT/PET et de l'examen et de l'entretien des documents dans tout le continuum de développement (phase initiale à post-commercialisation), y compris le PASS ● Contribuer aux présentations d'autorités réglementaires (demandes de nouveaux médicaments/IND, demandes de nouveaux médicaments/DNA, demandes d'autorisation de mise en marché/AAM, modifications, renouvellements, etc.) en examinant les données d'innocuité et en préparant les sections pertinentes des dossiers de présentation et de présentation en consultation avec SPL ● Responsable de la préparation et de l'entretien des sections de sécurité de la fiche de données de base de l'entreprise et/ou des renseignements de référence sur la sécurité dans l'IB ● Participer aux réunions des comités de surveillance des médicaments ou des comités de surveillance interne (CIM) et y contribuer, selon le cas ● En partenariat avec le SSL, appuyer la présentation d'importantes questions d'innocuité au Comité de l'innocuité des médicaments, au Comité d'examen du développement et à d'autres comités d'examen et de gouvernance internes et externes, au besoin. ● Auteur ou contribution à des publications scientifiques (abstractions, affiches, articles) pour des réunions/journals scientifiques ● Assure une gestion indépendante des responsabilités en matière de sécurité au sein des équipes d'étude et des activités de soutien aux sciences de la sécurité ● Prendre en charge les rôles spécialisés avec PCS.
- Responsabilités dues aux qualifications médicales) Ils fourniront l'expertise médicale clinique et la prise de décisions, dans les domaines où cela est spécifiquement nécessaire pour soutenir les collègues du SCP.
Responsabilités principales
- Contribuer à la stratégie et à l'examen des évaluations de l'innocuité et des rapports sur l'innocuité des médicaments pour les signaux ou les questions (y compris la qualité du produit) ou en réponse aux demandes de l'autorité réglementaire ● Contribuer à l'élaboration de la stratégie d'innocuité des produits et fournir des renseignements sur l'innocuité des médicaments dans la stratégie de développement clinique ● Contribuer aux activités de gestion des risques, y compris la préparation et l'entretien du SCD, la maintenance des documents d'étiquetage (y compris le BI), la communication des risques, le PGR, le SGRR ● Contribuer à l'étude de la gestion du point de vue de la sécurité par le biais des activités SMT/PET et de l'examen et de l'entretien des documents dans tout le continuum de développement (phase initiale à post-commercialisation), y compris le PASS ● Contribuer aux présentations d'autorités réglementaires (demandes de nouveaux médicaments/IND, demandes de nouveaux médicaments/DNA, demandes d'autorisation de mise en marché/AAM, modifications, renouvellements, etc.) en examinant les données d'innocuité et en préparant les sections pertinentes des dossiers de présentation et de présentation en consultation avec SPL ● Responsable de la préparation et de l'entretien des sections de sécurité de la fiche de données de base de l'entreprise et/ou des renseignements de référence sur la sécurité dans l'IB ● Participer aux réunions des comités de surveillance des médicaments ou des comités de surveillance interne (CIM) et y contribuer, selon le cas ● En partenariat avec le SSL, appuyer la présentation d'importantes questions d'innocuité au Comité de l'innocuité des médicaments, au Comité d'examen du développement et à d'autres comités d'examen et de gouvernance internes et externes, au besoin. ● Auteur ou contribution à des publications scientifiques (abstractions, affiches, articles) pour des réunions/journals scientifiques ● Assure une gestion indépendante des responsabilités en matière de sécurité au sein des équipes d'étude et des activités de soutien aux sciences de la sécurité ● Prendre en charge les rôles spécialisés avec PCS.
- Responsabilités dues aux qualifications médicales) Ils fourniront l'expertise médicale clinique et la prise de décisions, dans les domaines où cela est spécifiquement nécessaire pour soutenir les collègues du SCP.
