Gestionnaire principal Affaires réglementaires - Systèmes et logiciels — Roche

Description complète

Chez Roche vous pouvez vous montrer comme vous-même, embrassé pour les qualités uniques que vous apportez. Notre culture encourage l'expression personnelle, le dialogue ouvert et les liens authentiques, où vous êtes apprécié, accepté et respecté pour qui vous êtes, vous permettant de prospérer à la fois personnellement et professionnellement. C'est ainsi que nous visons à prévenir, à arrêter et à guérir les maladies et à veiller à ce que chacun ait accès aux soins de santé aujourd'hui et pour les générations à venir. Rejoignez Roche, où chaque voix compte.

La position Il s'agit d'une occasion passionnante d'aider à façonner l'avenir de la pathologie au sein d'une organisation leader sur le marché, avec une forte gamme d'instruments, de logiciels et de solutions numériques innovants. En tant que gestionnaire principal des affaires réglementaires, vous serez un partenaire stratégique de la réglementation pour les équipes interfonctionnelles, influençant les décisions clés depuis le développement précoce jusqu'à l'accès aux marchés mondiaux et la gestion du cycle de vie. Vous aurez l'occasion de naviguer dans des domaines de réglementation complexes et en évolution, y compris les systèmes d'instruments intégrés, les logiciels, la cybersécurité, l'automatisation, la connectivité et les technologies numériques, tout en aidant à traduire l'innovation en stratégies réglementaires qui permettent le développement et la commercialisation de produits. Ce rôle offre une visibilité, une autonomie et une occasion importantes d'influencer, ce qui le rend idéal pour un professionnel de la réglementation expérimenté qui aime résoudre des problèmes complexes, façonner une stratégie et voir son travail contribuer directement à l'avenir de la pathologie et des soins aux patients.

L'opportunité

• Document réglementaire et compilation des présentations : Supervise l'élaboration de dossiers de présentation/enregistrement des produits des produits/programmes les plus complexes. Élaborer et gérer des présentations réglementaires globales complètes et des plans d'enregistrement. Mentors plus de membres de l'équipe junior dans ce secteur.
• Gestion des interfaces externes : dirige des initiatives complexes externes, y compris la collaboration avec les principaux intervenants. Cultiver et utiliser des relations externes qui influencent significativement la direction actuelle et future de Roche et de nos produits. Défis et solutions aux problèmes complexes et aux obstacles organisationnels. Développer/maintenir les relations entre les autorités sanitaires et façonner activement l'environnement réglementaire. A la capacité de représenter Roche dans les vérifications et autres négociations complexes avec les intervenants.
• Connaissances et stratégie en matière de réglementation : Diriger l'organisation à s'adapter à l'évolution de l'environnement et des exigences réglementaires. Expérience dans la résolution de problèmes complexes et critiques d'autorités de santé ou compréhension équivalente des changements environnementaux externes, des précédents, pour naviguer dans des situations complexes et influencer les stratégies et la prise de décisions. Capacité d'interpréter et d'appliquer la compréhension de la pensée des organismes de réglementation aux projets et d'appliquer des stratégies aux différents besoins des différentes régions sans orientation significative. Créer de façon proactive des stratégies de réglementation uniques/innovantes et influencer les approches pour éviter les obstacles réglementaires et accélérer les approbations mondiales.
• Gestion des intervenants et influence : Dirige des initiatives complexes, y compris la collaboration avec les principaux intervenants. Cultiver et utiliser des relations qui influencent considérablement la direction actuelle et future de Roche et de nos produits. Défis et solutions aux problèmes complexes et aux obstacles organisationnels. Capacité de modifier les perspectives des principaux intervenants pour atteindre un objectif précis. Bâtit un terrain d'entente et un alignement, même si les positions initiales étaient très éloignées. Négocie pour maximiser la valeur pour Roche et les intervenants afin que nous ayons le plus d'impact pour les clients et les patients.
• Prise de décision : a le courage de prendre des décisions même en dehors de la zone de portée/de confort. Initie de façon proactive les activités de façon indépendante et initie des interactions entre les ministères, le cas échéant. Embrassez les bons principes de prise de décision. Pousser la prise de décision au niveau le plus bas approprié. Il s'agit de décisions qui ont été prises. Montre un bon jugement dans la prise de décision. Prendre de bonnes décisions sans nécessairement