Senior Regulatory Business Analyste — Roche

Description complète

Chez Roche vous pouvez vous montrer comme vous-même, embrassé pour les qualités uniques que vous apportez. Notre culture encourage l'expression personnelle, le dialogue ouvert et les liens authentiques, où vous êtes apprécié, accepté et respecté pour qui vous êtes, vous permettant de prospérer à la fois personnellement et professionnellement. C'est ainsi que nous visons à prévenir, à arrêter et à guérir les maladies et à garantir que chacun ait accès aux soins de santé aujourd'hui et pour les générations à venir. Rejoignez Roche, où chaque voix compte.

La position

Analyste principal des activités réglementaires

Roche Digital Technology (RDT) est l'endroit où l'innovation répond à des objectifs. En tant qu'équipe mondiale au cœur de Roche, nous sommes une communauté de technologues d'affaires engagés à aider à façonner demain l'avenir numérique des soins de santé. Notre mission est d'alimenter Roche par des technologies numériques de pointe, en exploitant le potentiel de l'intelligence artificielle, des données et des innovations technologiques évolutives. Poussé par le but et la passion, nous construisons un avenir où le numérique est une force centrale dans toute Roche, permettant des façons plus intelligentes de travailler, débloquant le potentiel humain et conduisant des percées qui comptent vraiment pour des millions de patients dans le monde entier.

Chez Roche, nous offrons un modèle de travail hybride qui combine flexibilité et collaboration en personne. Pour l'instant, nous exigeons que nos employés soient dans nos bureaux en moyenne deux jours par semaine. Les jours de bureau spécifiques peuvent varier selon les besoins opérationnels, comme les ateliers, les conférences, les mairies, les réunions d'équipe et d'autres événements de collaboration.

Diagnostics La R-D de Roche opère à travers une intersection complexe de la science, de la technologie et de la réglementation, en utilisant des systèmes d'IA, des plates-formes d'agents et des pipelines de données multimodales qui doivent simultanément être innovateurs et rigoureusement conformes. Nous sommes à la recherche d'un analyste principal de la réglementation qui peut tenir les deux côtés de cette tension : traduire des cadres réglementaires denses en exigences d'ingénierie concrète, et s'assurer que la conformité est intégrée dans chaque plate-forme que nous construisons ou à bord, et non boulonnée par la suite. Dans ce rôle, vous gérerez de façon indépendante les processus d'analyse commerciale de bout en bout, en s'attaquant à des problèmes d'affaires complexes avec une ambiguïté émergente tout en agissant comme conseiller de confiance auprès des équipes interfonctionnelles.

L'occasion

• Portée / contenu Leadership : gérer de façon indépendante les volets de travail d'analyse opérationnelle de bout en bout sans orientation, s'attaquer aux problèmes avec l'ambiguïté émergente, adapter les cadres normalisés, encadrer les B.A. juniors/intermédiaires et façonner de façon proactive les méthodes de travail des équipes.
• Responsabilité et résolution des problèmes : Diriger l'analyse de problèmes d'affaires complexes, effectuer des recherches approfondies sur le domaine, stimuler l'analyse des causes profondes, répondre à des exigences complètes et identifier de façon proactive les écarts entre les besoins et les solutions pour proposer des améliorations créatives.
• Gestion et orchestre des intervenants : Accroître la dépendance de divers intervenants interfonctionnels à titre de conseiller de confiance; faciliter les ateliers d'harmonisation et les séances d'examen des risques dans les ministères siloés (juridique, assurance de la qualité, génie logiciel, validation) afin d'établir des objectifs de conformité unifiés.
• Cartographie des processus et évaluation automatisée des flux de travail : Analyser, documenter et cartographier les flux de travail de R-D multimodaux (As-I vs. To-Be); collaborer avec les équipes d'ingénierie pour documenter, comprendre et traduire les modes de défaillance des pipelines d'agents automatisés en évaluations de l'impact opérationnel, en veillant à ce que la logique opérationnelle et l'intégrité des données ne soient pas compromises.
• Conformité à la réglementation des plates-formes et des écosystèmes : Évaluer les plates-formes de R-D, les outils logiciels et les écosystèmes nuageux par rapport aux 21 normes CFR Part 11 et GxP, en appliquant les principes ALCOA+ aux cycles de vie actuels et futurs des données tout en effectuant des analyses des lacunes sur les plates-formes logicielles internes et tierces.
• Audit Trail Design & Privacy Standards: Définir les exigences opérationnelles pour l'audit robuste et immuable des systèmes d'action des utilisateurs et d'exécutions de modèles automatisés; établir un partenariat avec les responsables de la protection des données (DPO) pour évaluer les systèmes par rapport aux mandats du RGPD et du HIPAA;