Group Manager Regulatory Affairs 100% — Medartis

Description complète

Nous recherchons un responsable des affaires réglementaires du groupe qui sera responsable de notre stratégie réglementaire mondiale, dirigera une équipe, assurera le respect de toutes les exigences et pilotera des processus efficaces dans un environnement international dynamique.

Responsable Groupe Affaires Réglementaires 100%

Votre domaine de responsabilité

• Leadership technique et disciplinaire et développement ultérieur d'une équipe des affaires réglementaires
• Assurer le respect des exigences réglementaires pour le développement, la fabrication et la mise sur le marché de dispositifs médicaux
• Planification, coordination et contrôle des activités et projets réglementaires
• Support technique et conseil à l'équipe et aux parties prenantes internes (R&D, qualité, production) sur les questions réglementaires
• Responsabilité de la planification, de la mise en œuvre et du suivi des procédures d'homologation nationales et internationales (notamment marquage CE, FDA)
• Assurer la qualité, la cohérence et l'exhaustivité de la documentation technique
• Mise en œuvre et suivi des procédures d'évaluation de la conformité CE
• Gestion et revue des dossiers produits (DHF/DHR) et exécution des revues de conception
• Évaluer les changements de produits en ce qui concerne les exigences réglementaires et les exigences de reporting
• Interlocuteur central pour les autorités, les organismes notifiés et les partenaires externes
• Participer aux audits et aux inspections et assurer la réussite de la préparation et de la mise en œuvre
• Poursuite du développement, de l'harmonisation et de la mise en œuvre de processus, modèles et outils réglementaires.
• Conseils et accompagnement dans la définition et la mise en œuvre de stratégies réglementaires

Vos qualifications

• Études complétées dans le domaine des sciences de la vie, de l'ingénierie, de la pharmacie ou comparable
• Plusieurs années d'expérience professionnelle dans le domaine des affaires réglementaires dans l'industrie des technologies médicales ou pharmaceutique
• Expérience de leadership et expérience avérée dans la gestion technique de projets/équipes
• Connaissance approfondie des exigences réglementaires pertinentes
• Expérience dans la documentation technique et les processus d'approbation
• Très bonne connaissance de l'allemand et de l'anglais, parlés et écrits
• Utilisation en toute confiance de MS Office et idéalement expérience avec les systèmes PLM ou de gestion de documents.
• Solides compétences organisationnelles et haut niveau de conscience de la qualité
• Solides compétences en communication et plaisir de travailler avec diverses parties prenantes
• Méthode de travail structurée, orientée solutions et responsable

À propos de Medartis

Medartis est l'un des principaux fabricants de produits médicaux pour l'ostéosynthèse dans le domaine du crâne et des extrémités du visage. Medartis s'engage à fournir aux chirurgiens et au personnel des salles d'opération les implants et instruments en titane les plus innovants et à fournir le meilleur service pour le bénéfice des patients.

Nous vous proposons un emploi responsable et varié avec des exigences de qualité élevées dans une entreprise internationale en pleine croissance avec des avantages sociaux progressifs.

Nous attendons avec impatience de recevoir votre candidature en ligne complète. Médartis

Ressources humaines

T +41 61 633 34 34

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