Associate Director, E2E CSV/C&Q (m/f/d) — Coopers Group AG

Description complète

Nous sommes à la recherche d'un E2E CSV/C&Q expérimenté pour prendre en charge l'approche de qualification et de validation intégrée pour une solution de données de fabrication connectée. Il s'agit d'une affectation principale et interfonctionnelle pour quelqu'un qui combine une solide expertise en validation pharmaceutique avec une vaste compréhension des plateformes de données IT, OT, d'automatisation et de fabrication.

Faits

• Date de début : 1er novembre 2026
• Durée: 12 mois
• Charge de travail: 100%, 41 heures par semaine
• Lieu: Bâle, Suisse
• Type de contrat: Attribution de contrat temporaire
• Langue: Anglais des affaires

Vos responsabilités

• Élaborer et maintenir une stratégie intégrée, modulaire et axée sur le risque pour le CSV/C&Q pour une solution de données de fabrication connectée.
• Définir l'utilisation prévue, les limites GxP, les classifications des systèmes et les principes de validation entre les systèmes sources, les intégrations, les services de plate-forme, les produits de données et les applications opérationnelles.
• Établir un cadre de validation réutilisable pour la mise en œuvre initiale et les déploiements futurs.
• Coordonner les activités de qualification et de validation requises pour le déploiement de la production.
• Assurer la traçabilité complète des exigences, la couverture des essais, les preuves de validation, l'intégrité des données et l'état de préparation des rejets dans toute la solution de bout en bout.
• Coordonner les produits livrables de validation à l'échelle des partenaires commerciaux, techniques, automatisation, TI, OT, qualité et externes.
• Définir l'approche de qualification pour les applications opérationnelles comme la traçabilité des lots, la surveillance des processus et le partage contrôlé des données.
• Évaluer la lignée de données, les transformations, les interfaces, l'auditabilité, les contrôles d'accès et les risques d'intégrité des données dans les systèmes connectés.
• Veiller à la conformité aux principes ALCOA+ et aux exigences GxP applicables.
• Définir des stratégies d'assurance et de mise à l'essai des fournisseurs de technologie et des partenaires de mise en oeuvre.
• Veiller à ce que les produits livrables de validation soient complets, cohérents à l'interne et prêts à faire l'objet d'un examen de la qualité.
• Intégrer les exigences de maintenance validées dans le futur modèle d'exploitation.
• Élaborer des archétypes de qualification réutilisables, des livrables de validation minimum et des conditions préalables de validation pour les déploiements futurs.
• Faciliter les évaluations des risques, les évaluations des utilisations prévues et les décisions de validation dans plusieurs secteurs de travail.
• Gérer et intensifier de façon proactive les risques, les dépendances et les problèmes de validation.
• Établir une approche de validation pragmatique et défendable sans documentation inutile ni essais en double.

Votre profil

• Baccalauréat ou maîtrise en ingénierie, automatisation, informatique, technologie de l'information, sciences de la vie, sciences pharmaceutiques, gestion de la qualité ou une discipline connexe.
• Expérience éprouvée en matière d'élaboration et de coordination de stratégies de validation de bout en bout pour les systèmes GxP intégrés.
• Forte expérience de l'industrie pharmaceutique ou biopharmaceutique.
• Une large compréhension des environnements IT et OT, y compris l'automatisation, le MES, les historiens, l'infrastructure, les plateformes d'intégration et les applications d'entreprise.
• Expérience de validation des flux de données, transformations, interfaces, logique de contextualisation, produits de données et applications logicielles utilisées dans les opérations réglementées.
• Bonne connaissance de l'utilisation prévue, de l'évaluation d'impact GxP, de la criticité du système et de la validation fondée sur le risque.
• Expérience pratique en gestion des exigences, matrices de traçabilité, évaluations des risques, stratégies d'essai et documentation de validation contrôlée.
• Bonne compréhension de l'intégrité des données, ALCOA+, lignée de données, auditabilité et contrôles d'accès.
• Expérience en matière d'évaluation des capacités des fournisseurs et d'optimisation de la documentation et des essais des fournisseurs.
• Bonne connaissance des BPF, des CSV/CSA, des C&Q, du contrôle des changements, des écarts, de l'ACAP et de l'entretien à l'état validé.
• Capacité démontrée d'aligner les activités, la qualité, l'informatique, l'OT, l'ingénierie, les propriétaires de systèmes et les partenaires externes.
• Anglais d'affaires.
• Une approche pragmatique de la conformité, capable d'établir des contrôles proportionnés et d'éviter une requalification inutile.

Profil d'emploi

• IT - Gestion de la qualité
• Bâle-Stadt
• Contrats
• Temps plein
• 01.11.2026 - 31.10.2027
• CSV, CQV, GMP, systèmes IT/OT, intégrité des données

Prestations d'emploi

• Soins aux Coopers
• Enseignement supérieur