Senior Manager QA Compliance & Systèmes Sisslerfeld (a), 100 % — Bachem AG

Description complète

Le groupe Bachem investit dans un nouveau site à Sisslerfeld, dans le nord-ouest de la Suisse. Cette étape s'inscrit dans la stratégie à long terme visant à accroître la capacité de production d'ici la fin de la décennie. Le nouveau site de production jouera un rôle central dans la réalisation de ces objectifs. La phase de conception du projet vous offre des opportunités uniques pour contribuer à façonner la future organisation. Pour renforcer notre équipe au sein du Département Qualité Globale Sisslerfeld, nous recherchons un Senior Manager dédié QA Compliance & Systems (a), 100%. Vos tâches :

• Planifier, mettre en place, diriger et développer l'unité organisationnelle Systèmes de qualité et conformité sur le site de Sisslerfeld.
• Surveiller l'évolution de la législation pharmaceutique et sa mise en œuvre interne chez Bachem. telles que les bonnes pratiques de fabrication (BPF)
• Création, examen et approbation des fichiers principaux du site, des politiques et des SOP, etc. dans le département ainsi que la coordination avec les processus mondiaux
• Contact et interaction avec Swissmedic, l'Institut régional des produits thérapeutiques et d'autres autorités compétentes (par ex. Soumission des rapports de changements, planification des inspections des autorités, etc.)
• Planification, coordination et exécution d'audits blancs et d'auto-inspections en vue de préparer l'obtention de la « licence de site » et de vérifier le respect des normes de qualité
• Présentation des processus QM du département lors des audits clients et des inspections des autorités
• Responsable de la mise en œuvre de la mise en œuvre des cours de formation des employés en relation avec la gestion de la qualité et les exigences réglementaires
• Collaboration et support des projets globaux de gestion de la qualité dans le département Systèmes Qualité et Conformité
• Collaborer avec les parties prenantes à tous les niveaux de l'organisation pour assurer la coordination et le soutien des initiatives d'amélioration
• Capacité à toujours sortir des sentiers battus sur le marché existant, à poursuivre la formation et à anticiper les nouveaux défis liés au Q dans les années à venir
• Assurer la conformité cGMP aux exigences réglementaires pertinentes et au système d'assurance qualité
• Promouvoir une culture de la qualité au sein de l'organisation en donnant l'exemple
• Assumer d'autres tâches/supplémentaires selon les instructions
• Responsable de l'E