Technical Author (a) 100% — Bachem AG

Description complète

Le groupe Bachem investit dans un nouveau site prévu à Sisslerfeld dans le nord-ouest de la Suisse. Cette étape s'inscrit dans la stratégie à long terme visant à accroître la capacité de production d'ici la fin de la décennie. Le nouveau site de production jouera un rôle central dans la réalisation de ces objectifs. La phase de conception du projet vous offre des occasions uniques de façonner la future organisation.

En tant qu'auteur technique (a) 100%, vous jouerez un rôle important dans le développement, la maintenance et la garantie de la qualité de la documentation GMP pour la fabrication d'API sur notre site à Stein. Vous travaillerez à l'interface entre la fabrication, l'assurance de la qualité, les affaires réglementaires et la R-D et contribuerez au transfert de technologie, à l'expansion des procédés et à l'amélioration continue des procédés de fabrication. Avec votre approche structurée et axée sur les détails, vous contribuerez à assurer des opérations de fabrication conformes, robustes et efficaces.

Vos tâches

• Préparer, examiner et tenir à jour la documentation sur les BPF pour la fabrication des IPA, y compris les instructions de fabrication, les SOP, les plans de validation des procédés et les rapports de validation.
• Appuyer les activités de transfert de technologie et d'expansion, en traduisant les processus de production en documents de fabrication clairs et conformes.
• Effectuer des évaluations des lacunes et des risques et appuyer l'élaboration de concepts, de stratégies et de justifications appropriés.
• Agir comme interface clé entre la fabrication, l'assurance de la qualité, les affaires réglementaires et la R-D afin d'harmoniser les exigences techniques et documentaires.
• Coordonner les activités de documentation et assurer la livraison en temps opportun de documents de haute qualité conformément aux normes internes et aux exigences réglementaires.
• Maintenir la documentation sur les BPF à jour et conforme pendant les opérations courantes.
• Amélioration du processus d'appui et étude des écarts complexes et non courants, y compris la mise en oeuvre et la documentation des APC qui en résultent.
• Contribuer à la création et à la maintenance de Master Batch Records (MBR) au sein du système d'exécution de fabrication de Bachem (PAS-X).

Votre profil

• Maîtrise ou doctorat en chimie, ou diplôme en sciences naturelles associé à une expérience pertinente dans l'industrie pharmaceutique.
• Expérience ou grand intérêt pour la préparation et la gestion de la documentation sur les BPF dans un environnement pharmaceutique ou réglementé par les BPF.
• Capacité à comprendre, décrire et documenter les processus techniques et les procédés de fabrication de produits chimiques de façon claire et précise.
• Niveau natif allemand et excellentes compétences en langue anglaise, à la fois écrite et parlée.
• Un style de travail très structuré, précis et axé sur les détails, avec un fort sens de la responsabilité.
• Excellente capacité de communication, de gestion des intervenants et de coordination, avec la capacité de travailler efficacement entre les fonctions.
• Capacité de travailler de façon indépendante, de gérer plusieurs priorités et d'obtenir des résultats de haute qualité dans les délais convenus.
• L'expérience de la conception ou de la connaissance du PAS-X de Master Batch Record basé sur MES est un avantage; la volonté d'apprendre est essentielle.

Notre offre

• Ce rôle offre une large visibilité dans les plateformes d'opérations techniques et d'innovation mondiales et une collaboration étroite avec les intervenants de haut niveau, permettant une forte visibilité professionnelle et la possibilité de façonner l'innovation à long terme à l'échelle du groupe.
• Un environnement de travail dynamique et en croissance rapide avec des possibilités de développement interne
• Développement des employés grâce à de nombreuses possibilités de formation internes et externes
• Couverture de 60 % des cotisations de la caisse de retraite par Bachem AG et option pour les prestations de retraite extra-obligatoire avec notre Régime de retraite Plus
• Accès à la plate-forme d'avantages Swibeco avec des rabais de partenaires externes
• Des aliments frais, sains et variés dans notre restaurant du personnel
• Un large éventail d'activités sportives gratuites sur le campus Bachem

Souhaitez-vous façonner avec nous les cadres mondiaux de préparation opérationnelle?

Nous avons hâte de recevoir tous vos documents de candidature via notre portail d'applications.

En savoir plus sur le groupe Bachem et notre environnement de travail sur le site de Bubendorf sur notre site.