Computer System Validation Manager 100% — Medartis

Role overview

Mansioni

• Responsabilità complessiva come Project Leader per his attività di validation e qualificazione dei informatici (CS) e dell'infrastruttura ICT
• Identificazione di tutti i sistemi informatici GMP-rilevanti utilizzando a methodologia based sul rischio
• Creazione di piani e rapporti Qualification and validation
• Preparation and analysis of the secondary FMEA data
• Support for the creation of the URS (Specifica dei
• Requisiti dell'Utente) and the pianos of the test, non-ché loro verifica
• Valutazione delle richieste di modifica dei CS validati e gestione delle modifiche
• Creazione, sviluppo e manutenzione del framework CSV (SOPs/Formulari/Modelli)
• Formazione e coaching delle risorse intern ed esterne su temi di validationazione
• Esecuzione di formazione per la qualificazione del personale per le attività CSV
• Requisiti
• Laurea triennale or magistrale in a field of scientific, tecnico or economico, o Formazione/qualifica equivalente nel campo CSV in a regulated environment
• Minimo 3 anni di esperienza pratica in CSV e qualificazione dell'infrastruttura ICT, di cui almeno 2 anni nel field of tecnologia medica
• Esperienza nella pianificazione, esecuzione e gestione di audit (audit delle authorità e dei fornitori)
• Conoscenza approfondita delle normative e delle linee guida rilevanti nei settori GxP e tecnologia medica (ISO 13485, FDA 21CFR Part 820 e 11, GAMP)
• Esperienza with il Product Life Cycle Management, i sistemi di gestione dei documents and i sistemi ERP (in particular SAP)
• Alta affinità with l'IT e comprensione tecnica
• Solida conoscenza degli Office tools
• Ottima conoscenza del tedesco e dell'inglese, il francese è un vantaggio
• Lavorare in modo autonomo, strutturato e agile, nonché eccellenti Capacità communicative
• Cosa offriamo
• Un'attività responsabile e varia con elevati standard di qualità in un'azienda in crescita, internazionale, con prestazioni sociali avanzate Contatto
• Medartis
• Human Resources
• T +41 61 633 34 34
• www.medartis.com Candidatura
• Candidatura online completa

This page consolidates the key details of the listing and presents them in a structured format for cross-border candidates targeting BS.

Always verify required language, actual office location and application flow before submitting: some positions include international interview steps.

Before applying, compare this role with local cost of living and net salary simulation to assess real take-home sustainability.