Director, Technical Transfer (w/m/d) — CSL Behring

Role overview

• Definire e migliorare continuamente la strategia globale di Tech Transfer per i metodi processuali e analitici, allineata con le priorità del portfolio, del ciclo di vita e della rete di produzione.
• Istituire e gestire i framework, le metodologie e le migliori pratiche standardizzati per la Tech Transfer.
• Fornire input strategici per la pianificazione della capacità di produzione, la pianificazione a lungo termine e la strategia operativa.

• Essere responsabile della gestione globale della Tech Transfer, inclusi processi e metodi analitici, garantendo il rispetto degli obiettivi di qualità, costo e tempistica.
• Sovrintendere alle strategie di trasferimento, alle valutazioni del rischio e alle approcci di comparabilità, garantendo la prontezza della validazione e l'allineamento della PPQ.
• Garantire il trasferimento completo e efficace delle conoscenze e la documentazione tra le unità inviante e riceventi.
• Fornire la supervisione tecnica senior per garantire la robustezza, la scalabilità e la coerenza dei processi durante i trasferimenti e le modifiche del ciclo di vita.
• Integrate i principi della QbD e le strategie di controllo nell'esecuzione del trasferimento.
• Guidare la risoluzione dei problemi tecnici complessi, inclusi i problemi di scala, le lacune delle attrezzature e le devianze.

Gestione dei Partner Esterni e della Rete di Produzione

• Identificare, selezionare e sorvegliare i CMO, CRO e i partner esterni che supportano la Tech Transfer.
• Condurre la due diligence tecnica e le valutazioni delle capacità per i nuovi siti di produzione e le partnership.
• Garantire che le prestazioni dei partner esterni rispettino gli standard concordati di qualità, conformità e consegna.

• Garantire la collaborazione senza soluzione di continuità tra lo Sviluppo dei Processi, la Produzione, MS&T, QC, QA e l'Ingegneria.
• Allineare le organizzazioni di sviluppo, cliniche e commerciali sulla prontezza del trasferimento e la strategia di esecuzione.
• Agevolare la comunicazione strutturata tra i stakeholder globali per garantire l'allineamento e la mitigazione del rischio.

• Definire e monitorare gli indicatori chiave di prestazione della Tech Transfer (ad esempio, il primo tentativo giusto, il tempo ciclo, i tassi di devianza).
• Risolvere in modo strutturato i rischi, le devianze e gli intervalli di prestazione del trasferimento.
• Implementare le iniziative di sorveglianza delle prestazioni e di miglioramento continuo, inclusi i soluzioni digitali e innovative.

• Laurea magistrale (preferibilmente PhD) in Scienze della Vita, Ingegneria o discipline correlate.
• Esperienza estesa (solitamente 12+ anni) nello sviluppo, nella produzione o nella Tech Transfer dei farmaci biotecnologici.
• Prova di leadership di programmi complessi di Tech Transfer a livello globale tra i siti e i partner esterni.
• Solida conoscenza del trasferimento tecnologico, della scala, della validazione del processo e dei requisiti normativi.
• Dimostrata capacità di guidare grandi organizzazioni cross-funzionali e matriciali.
• Solida esperienza nella gestione dei partner esterni e nella collaborazione della rete di produzione.
• Eccellenti capacità di pensiero strategico, gestione degli stakeholder e di influenza.
• Esperienza in ambienti globali e multiculturali.

CSL Behring è un leader globale nei bioterapici.