Computer System Validation Manager 100% — Medartis

Role overview

Mansioni - Responsabilità complessiva come Project Leader per his attività di validation e qualificazione dei informatici (CS) e dell'infrastruttura ICT - Identificazione di tutti i sistemi informatici GMP-rilevanti utilizzando a methodologia based sul rischio - Creazione di piani e rapporti Qualification and validation - Preparation and analysis of the secondary FMEA data - Support for the creation of the URS (Specifica dei • Requisiti dell'Utente) and the pianos of the test, non-ché loro verifica - Valutazione delle richieste di modifica dei CS validati e gestione delle modifiche - Creazione, sviluppo e manutenzione del framework CSV (SOPs/Formulari/Modelli) - Formazione e coaching delle risorse intern ed esterne su temi di validationazione - Esecuzione di formazione per la qualificazione del personale per le attività CSV • Requisiti - Laurea triennale or magistrale in a field of scientific, tecnico or economico, o Formazione/qualifica equivalente nel campo CSV in a regulated environment - Minimo 3 anni di esperienza pratica in CSV e qualificazione dell'infrastruttura ICT, di cui almeno 2 anni nel field of tecnologia medica - Esperienza nella pianificazione, esecuzione e gestione di audit (audit delle authorità e dei fornitori) - Conoscenza approfondita delle normative e delle linee guida rilevanti nei settori GxP e tecnologia medica (ISO 13485, FDA 21CFR Part 820 e 11, GAMP) - Esperienza with il Product Life Cycle Management, i sistemi di gestione dei documents and i sistemi ERP (in particular SAP) - Alta affinità with l'IT e comprensione tecnica - Solida conoscenza degli Office tools - Ottima conoscenza del tedesco e dell'inglese, il francese è un vantaggio - Lavorare in modo autonomo, strutturato e agile, nonché eccellenti Capacità communicative • Cosa offriamo - Un'attività responsabile e varia con elevati standard di qualità in un'azienda in crescita, internazionale, con prestazioni sociali avanzate Contatto - Medartis - Human Resources - T +41 61 633 34 34 - www.medartis.com Candidatura - Candidatura online completa

This page consolidates the key details of the listing and presents them in a structured format for cross-border candidates targeting BS.

Always verify required language, actual office location and application flow before submitting: some positions include international interview steps.

Before applying, compare this role with local cost of living and net salary simulation to assess real take-home sustainability.