Vaccines Safety Sciences Lead — CSL Behring

Vollständige Beschreibung

Zuständigkeiten

• Verwaltet und leitet Funktionen zur Einhaltung von Standardbetriebsverfahren, regulatorischen Sicherheits- und Pharmakovigilanz- und Business-Tech-Qualitätsstandards in Übereinstimmung mit nationalen und internationalen Vorschriften, wie relevanten GxP-Richtlinien und nationalen und internationalen Gesetzen und Vorschriften sowie aggregierten Sicherheitsberichten im Verantwortungsbereich.
• Beaufsichtigt die sich entwickelnden Pharmakovigilanz-Gesetze und bietet eine strategische Ausrichtung für die Umsetzung der erforderlichen Änderungen am globalen PV-System; dies kann funktionsübergreifende Ansätze beinhalten, einschließlich mehrerer Schnittstellenfunktionen.
• Etabliert und sichert die Pflege von vorgeschriebenen Dokumenten wie dem PSMF im Einklang mit internationalen Vorschriften, Richtlinien und internen Standards.
• Unterstützt bei Bedarf die Vorbereitung und Durchführung von PV-Inspektionen und Audits und organisiert oder unterstützt das Back-Office für regulatorische PV-Inspektionen.
• Überwacht/leitet Signalerkennungs- und -managementprozesse.
• Führt Pharmakovigilanzprozesse durch und gewährleistet die einheitliche und zeitnahe Analyse von Sicherheitsdaten.
• Leitet oder trägt wichtige Initiativen bei, um neue Prozesse zu schreiben oder aktuelle Prozesse im Funktionsbereich zu verbessern / zu optimieren; agiert als Experte für funktionsübergreifende Teams zur Prozessoptimierung, wo der Input von Sicherheitswissenschaften erforderlich ist.
• Bietet tagtägliche Managementunterstützung und Anleitung für direkte Berichte innerhalb des Funktionsbereichs.
• Trägt zu Studienaktivitäten oder Post-Marketing-Aktivitäten bei, die Sicherheitsdaten und -analysen beinhalten.
• Entwickelt und liefert fortschrittliche analytische Ergebnisse für globale Teams, um Analysen und Entscheidungsfindung basierend auf Sicherheitsdaten zu unterstützen.
• Entwicklung neuer oder Verbesserung bestehender Standardberichte nach BT-Qualitätsstandards des Unternehmens.
• Sammeln, Details und dokumentieren Sie die Benutzeranforderungen auf eine Weise, die für die Experten ihres Geschäftsbereichs und das technische Team, das die Lösung implementiert, nützlich und sinnvoll ist.
• Analysiert die Auswirkungen von Änderungen der Datenbank oder Änderungen der Benutzer- / Berichtsanforderungen.
• Leitet die Übertragung von Geschäftsanforderungen in technische Lösungen.
• Erkundet, analysiert und führt Datenvisualisierungstools ein, um komplexe Analysen einem breiten Publikum zugänglich zu machen.
• Geschäftsprozess und / oder Inspektion KMU / Leiter für Verantwortungsbereiche.
• Kann medizinische bewertung von berichten über unerwünschte ereignisse liefern.
• Hilft bei der Vorbereitung neuer Arzneimittelanwendung Sicherheitsupdates, Untersuchung neuer Arzneimittelsicherheitsberichte, Untersuchungsmitteilungen, Produktkennzeichnung / Packungsbeilagen und andere Berichte nach Bedarf.

Qualifikationen

• Bachelor-Abschluss, Medizinische Dokumentation oder gleichwertig in einer Life-Science-Disziplin oder Master (oder internationales Äquivalent) in Wissenschaft, Medizin / Gesundheitswissenschaften oder Epidemiologie; oder Bachelor-Abschluss (oder internationales Äquivalent) in Wissenschaft, Medizin / Gesundheitswissenschaften oder Epidemiologie mit einem erhöhten Erfahrungsbedarf von zusätzlichen 3 Jahren Industrieerfahrung in einer verwandten Rolle.
• 8-10 Jahre Pharmakovigilanz-Erfahrung in der multinationalen Pharmaindustrie.
• 6+ Jahre Erfahrung in einer Führungsrolle.
• Expertenwissen über nationale/internationale Pharmakovigilanz-Vorschriften und PV-Prozesse.
• Kenntnis lokaler/international relevanter GxP-Vorschriften, IT-Standards und anderer relevanter Gesetze, wie z. B. Gesetze zum Schutz der Privatsphäre.
• Erfahrung mit regulatorischen Inspektionen.
• Erfahrung in der Verwaltung komplexer Datensätze.
• Erfahrung im Projektmanagement CAPA und SOP Entwicklung.
• Erfahrung mit GxP.
• Erfahrung mit relevanten Software-Anwendungen.

Unterschiedliche Qualifikationen oder Verantwortlichkeiten können auf der Grundlage lokaler gesetzlicher und / oder pädagogischer Anforderungen gelten. Siehe gegebenenfalls lokale Stellendokumentation.

Über CSL Behring CSL Behring ist ein weltweit führender Anbieter von Biotherapeutika, angetrieben von unserem Versprechen, Leben zu retten. Konzentriert auf die Bedürfnisse der Patienten durch den Einsatz der neuesten Technologien, entdecken, entwickeln und liefern wir innovative Therapien für Menschen mit Condi