Senior Pharmakovigilanz Wissenschaftler (m/w/d) - Post-Marketing-Produkte — CSL Behring

Vollständige Beschreibung

Senior Pharmakovigilanz Wissenschaftler (m/w/d) - Post-Marketing-Produkte

Zuständigkeiten

• Führen Sie den Sicherheitsüberprüfungsprozess und die Bewertung von Sicherheitsdaten während des gesamten Produktlebenszyklus mit einer Kombination aus quantitativen und qualitativen Ansätzen in Zusammenarbeit mit dem Global Safety Lead (GSL)
• Führen Sie Ende-zu-Ende-Signalerkennungs- und -analyseaktivitäten an Sicherheitsdatensätzen aus verschiedenen Quellen durch und präsentieren Sie Zusammenfassungen der Daten auf sinnvolle Weise
• Review-Publikationen aus der wissenschaftlichen und medizinischen Literatur für wichtige Sicherheitsinformationen zur weiteren Verwendung in verschiedenen Analysen oder aggregierten Sicherheitsberichten (ASRs)
• Geben Sie strategischen Input und / oder Beiträge zu verschiedenen ASRs (Periodic Safety Update Reports, Development Safety Update Reports, PADERs, Risikomanagementpläne usw.)
• Organisation und Bereitstellung wichtiger Einblicke in interne funktionsübergreifende Sicherheitsmanagementteams (SMTs)
• Unterstützung von Produktentwicklungsteams (wie dem Study Execution Team und den Clinical Development Teams) mit PV-bezogenem Fachwissen in Bezug auf klinische Daten
• Entwicklung einer Reaktionsstrategie und Durchführung erforderlicher Analysen für sicherheitsrelevante Fragen aus internen Quellen und / oder externen regulatorischen Anfragen
• Mentor mehr Junior-Mitglieder der PVS-Community, einschließlich Unterstützung beim On-Boarding und Beratung bei alltäglichen Aufgaben
• Sonstige Aktivitäten nach Bedarf, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Fallurteil, Überprüfung der wichtigsten klinischen Dokumente (IBs, CSRs usw.), Unterstützung bei SOP-Updates, fachliche Unterstützung für spezielle PVS-Aktivitäten usw.

Qualifikationen

• Bachelor- oder gleichwertiger Abschluss (abhängig vom nationalen Bildungssystem), der in der Pharmazie, der Krankenpflege oder der Biologie oder den Wissenschaften erforderlich ist (ein Abschluss in Medizin und Pharmazie wird bevorzugt)
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung als Pharmakovigilanz-Wissenschaftler oder gleichwertige Position in einer eng verwandten Disziplin
• Verständnis der Pharmakovigilanz und der globalen klinischen Sicherheitsmethodik und -vorschriften, Richtlinien und Standards.
• Fähigkeit, Lösungen für Probleme / Herausforderungen bereitzustellen, die im Laufe eines Projekts auftreten können
• Kenntnisse und Erfahrung in der Sicherheitsüberwachung und Signalerkennung bevorzugt.
• Verständnis von ICH GCP und Medikamentenentwicklung bevorzugt
• Computerkenntnisse in grundlegenden Datenbankeinträgen und Grafikpräsentationen (z. B. Microsoft Excel oder gleichwertig).
• Hervorragende schriftliche und verbale Kommunikationsfähigkeiten in Englisch, mit der Fähigkeit, wissenschaftliche Daten zu bewerten, zu interpretieren und zu synthetisieren.
• Selbstmotiviert, in der Lage, effektiv zu priorisieren und zu planen
• Fähigkeit, unabhängig und als Teamplayer in einer funktionsübergreifenden Umgebung zu arbeiten

Unterschiedliche Qualifikationen oder Verantwortlichkeiten können auf der Grundlage lokaler gesetzlicher und / oder pädagogischer Anforderungen gelten. Siehe gegebenenfalls lokale Stellendokumentation.

Über CSL Behring CSL Behring ist ein weltweit führender Anbieter von Biotherapeutika, angetrieben von unserem Versprechen, Leben zu retten. Mit dem Fokus auf die Bedürfnisse der Patienten durch den Einsatz der neuesten Technologien, entdecken, entwickeln und liefern wir innovative Therapien für Menschen mit Erkrankungen in den Bereichen Immunologie, Hämatologie, Herz-Kreislauf und Stoffwechsel, Atmung und Transplantation. Wir nutzen drei strategische wissenschaftliche Plattformen der Plasmafraktionierung, der rekombinanten Proteintechnologie sowie der Zell- und Gentherapie, um kontinuierliche Innovationen zu unterstützen und kontinuierlich Wege zu verfeinern, wie Produkte ungedeckte medizinische Bedürfnisse erfüllen und Patienten helfen können, ein volles Leben zu führen.

CSL Behring betreibt eines der weltweit größten Plasmasammelnetze, CSL Plasma. Unsere Muttergesellschaft CSL mit Hauptsitz in Melbourne, Australien, beschäftigt 32.000 Mitarbeiter und liefert ihre lebensrettenden Therapien an Menschen in mehr als 100 Ländern. Weitere Informationen zu CSL, CSL Behring, CSL Seqirus und CSL Vifor finden Sie unter https://www.csl.com/ und CSL Plasma unter https://www.cslplasma.com/.

Unsere Vorteile Weitere Informationen zu den CSL-Vorteilen finden Sie unter Wie CSL Ihr Wohlbefinden unterstützt | CSL.

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