Principal Programmer (Datenaufsicht & Standards) — CSL Behring

Rollenüberblick

Mansioni Principal Programmer - Clinical Data Oversight & Standards Verantwortung Haupt- und Verwaltungsmitarbeiter - Führung und Verwaltung des Teams: Führung und Betreuung eines Teams von Clinical Data Validation Programmers, Richtung der Standardisierungstätigkeit, Validierung und Kontrolle der klinischen Daten in internen Studien, Bibliotheken und Support dai fornitori.

• Governance von Datenkliniken: Stabilität und Anleitung und Rahmen für die Governance von Datenkliniken, einschließlich Revisions- und Validierungsprozessen für eCRF, SDTM-Datensatz, Spezifika und Auftragsvergabe, Gewährleistung der Einhaltung interner Standards, normativer
• Anforderungen und der wichtigsten Praktiken des Herstellers.

• Standardisierung der klinischen Daten: Ziel ist es, alle Standards der klinischen Daten (z.

CDASH, SDTM) und die entsprechende Bibliothek zur Kontrolle der Gültigkeit zu berücksichtigen, um relevante Daten, Skalierbarkeit und hohe Qualität in allen Studien zu gewährleisten.

• Datenintegration: Bietet eine strategische Überwachung der Prozesse der Datenintegration, einschließlich des Datenflusses und der Systemschnittstelle, um sicherzustellen, dass die Daten präzise, ​​effizient und an die nachgelagerten Prozesse des Clinical Data Warehouse angepasst werden.

• Vorbereitung der Einwilligung: Gewährleistung der Auftragsbestätigung durch die klinischen Daten, einen stabilen Rahmen für die Qualitätskontrolle und den gesamten Validierungsprozess aller normativen Aspekte (z.

• Dokumentation: Verwaltung, Verwaltung und Verwaltung von SOPs, Standards und QMS der Abteilung und funktionsübergreifender Kontrolle der Klinikdaten, aller Standardisierungen und der gesamten Programmierung.

• Alllineamento Transfunzionale: Zusammenarbeit mit Biostatistik, Datenmanagement, Standards und anderen Partnern, um ein umfassendes Verständnis und die Standardanwendung klinischer Daten und Qualitätsaspekte zu gewährleisten
• Fornisce consulenza, condivisione delle conoscenze e formazione Mirata for supportare l'implementazione efficace in tutti gli studi.

• Archivierungs- und Wiederherstellungsstrategie: Überwachung und Konsultation über die Archivierungsstrategie, Archivierung und Wiederherstellung der Daten zur Unterstützung der normativen Verarbeitung, Analyse der Aggregation und Nutzung des Datenerbes in Zusammenarbeit mit Biostatistics und anderen Stakeholdern.

• Programmier- und Validierungsunterstützung: Ziel ist es, die Programmier- und Validierungsunterstützung zu gewährleisten, um die Verfügbarkeit von Datensätzen mit hoher Qualität, Analyse, Automatisierung, Effizienz und Innovation bei der Verwendung von SAS und neuen Technologien zu gewährleisten (z.