GRA CMC Scientist — CSL Behring
- Ort
- Bern
- Vertrag
- full-time
- Veröffentlicht
- Gestern
Rollenüberblick
We are looking for a GRA CMC Scientist to lead strategic and operational CMC regulatory activities across product development, clinical submissions, registrations, and lifecycle management.
In this role, you will shape global CMC regulatory strategy, ensure compliant execution of submissions and changes, and partner with technical and regulatory teams worldwide.
- We are looking for a GRA CMC Scientist to lead strategic and operational CMC regulatory activities across product development, clinical submissions, registrations, and lifecycle management.
- In this role, you will shape global CMC regulatory strategy, ensure compliant execution of submissions and changes, and partner with technical and regulatory teams worldwide.
- Key Responsibilities:
Hauptaufgaben
- Key Responsibilities:
Bewerbungsprozess
- Drive global CMC strategies for clinical trial applications, new product licenses, and post-approval changes.
- Assess CMC, facility/equipment, and plasma-related changes and manage regulatory submissions in coordination with regional teams.
- Serve as primary regulatory liaison with technical experts; support GMP inspections and inspection readiness.
- Interpret regulatory guidelines and requirements; prepare impact assessments and contribute to process improvements.
- Is responsible for development and implementation of global CMC regulatory strategies for product development, clinical trial applications, new license applications, product changes and relevant CMC projects with a view to reach approvals in the most efficient way while ensuring compliance with global regulatory requirements.
- Is the primary GRA contact point interfacing with relevant technical expert departments for project planning purposes, compilation and updates of technical documentation and for addressing CMC regulatory questions.
- Evaluates the available technical and scientific CMC information for compliance with regulatory requirements, performs gap analysis and proposes solutions and strategies to remediate risks.
- Supports scheduling and prioritization of CMC related submissions. Qualification
Unternehmen und Kontext
- Provide technical guidance to Provide technical guidance to the organization
- Responsible for operational CMC regulatory activities related to the assigned products and/or intermediates, including as applicable:
- Maintenance of the content of relevant parts of the regulatory dossiers.
- Preparation, revision and review of Module 2.3, Module 3, required facility and equipment information and related documents for new product registrations (e.g.
- MAAs, BLAs) and life cycle submissions according to agreed timelines and taking regional regulatory requirements into account.
- This may include technical authoring of dossier narratives and other regulatory CMC documentation.
- Timely provision of high-quality responses to CMC related Health Authority questions.
- Compilation and review of CMC information for CTAs, INDs and other regulatory submissions related to product development (e.g.
- CMC documentation for Scientific Advice Meetings, Briefing Books, IBs).
- Provision or support of timely and compliant regulatory assessments as well as efficient execution of CMC changes.
Weitere Details
- Supports scheduling and prioritization of CMC related submissions.
- Basic knowledge of the regulatory framework in at least one key region (US, EU, Japan, CH, Australia).
Notizen und Originalinhalt
- Qualification
- Competencies
Fragen zu dieser Stellenanzeige
Welches Gehalt bietet CSL Behring für diese Stelle?
CSL Behring gibt CHF 77'000 - 116'500 brutto pro Jahr für diese Position in Bern an. Dies ist das im Original-Inserat veröffentlichte Gehalt (oder, falls der Arbeitgeber keinen Betrag nennt, eine realistische Schätzung für Rolle und Branche) — der Rechner auf dieser Seite berechnet daraus Ihr tatsächliches Netto nach Grenzgänger-Steuer und Sozialabgaben.
Ist das eine Vollzeitstelle, und welchen Vertragstyp bietet CSL Behring?
Diese Stelle ist eine Vollzeit-Position. Der hier angezeigte Vertragstyp stammt direkt aus dem Original-Inserat des Arbeitgebers; klären Sie genaue Arbeitszeiten, Kündigungsfrist und Probezeit während des Bewerbungsprozesses mit CSL Behring, da diese Details auch innerhalb derselben Vertragskategorie variieren können.
Brauche ich eine Grenzgänger-Bewilligung für eine Stelle im Kanton Bern?
EU/EFTA-Bürger mit Wohnsitz in der Grenzzone des an den Kanton Bern angrenzenden Landes können eine G-Bewilligung beantragen; der Schweizer Arbeitgeber reicht sie nach Vertragsunterzeichnung beim Migrationsamt dieses Kantons ein. Grenzzonen-Regeln und Bearbeitungszeiten variieren je nach Nachbarland und Kanton — klären Sie die Details mit dem Migrationsamt des Kantons Bern oder mit HR während der Bewerbung.
Wie bewerbe ich mich für diese Stelle bei CSL Behring?
Nutzen Sie die Schaltfläche "Jetzt bewerben" auf dieser Seite — sie führt direkt zum Original-Inserat von CSL Behring unter csl.wd1.myworkdayjobs.com, sodass Ihre Bewerbung direkt im Bewerbermanagementsystem des Arbeitgebers landet. Frontaliere Ticino sammelt oder leitet keine Bewerbungen selbst weiter.
