Global Safety Lead - Formulation Safety — CSL Behring

Vollständige Beschreibung

Die Abteilung GSPV, Director Global Safety Lead, Formulation Safety, bietet im Rahmen der CSLB, der GSPV, Expertise zu allen Aspekten der – klinischen Sicherheit während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts mit besonderem Schwerpunkt auf der laufenden Bewertung von Sicherheitsinformationen während der klinischen Entwicklung und nach der Zulassung. (S)Er wird eine solide medizinische Beurteilung für die Analyse und Interpretation komplexer klinischer Sicherheitsdaten für die Signalerkennung und die Einleitung von Sicherheitsrisikomanagement-Aktivitäten einschließlich Sicherheitsspezifikation, PV-Planung und Risikominimierung/-mitigierung vornehmen.

Integrieren Sie die Sicherheitsrisikomanagement-Aktivitäten des Produkts in ihren medizinischen, geschäftlichen und regulatorischen Kontext.

Die Rolle dient als Sicherheitsbeauftragter in den funktionsübergreifenden Entwicklungsteams und Post-Marketing-Produktteams. Sie ist verantwortlich für die Festlegung von Sicherheitsstrategien für diese globalen Projekte. Starkes Produktwissen ist für den Erfolg in der Rolle notwendig.

Die Rolle gewährleistet, dass die in der CSLB erbrachten medizinischen und verfahrenstechnischen Standards mit den folgenden Sicherheitszielen übereinstimmen, die von den Herstellern von internen und externen Akteuren wie Regulierungsbehörden, Behörden, Zahlern, Ärzten, Patienten und der Öffentlichkeit erwartet werden:

• Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen und der Unternehmensstandards der PV- (Pharmacovigilance) Aufgaben und Verantwortlichkeiten.
• Vermeidung von Schäden durch Nebenwirkungen beim Menschen, die durch die Verwendung von zugelassenen Arzneimitteln innerhalb oder außerhalb der Bedingungen der Marktzulassung oder durch berufliche Exposition entstehen.
• Förderung der sicheren und wirksamen Anwendung von Arzneimitteln, insbesondere durch rechtzeitige Information der Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe und der Öffentlichkeit über die Sicherheit von Arzneimitteln.
• Beitrag zum Schutz der Patienten und der öffentlichen Gesundheit.

Zuständigkeiten und Rechenschaftspflichten

• Sicherheitsüberwachung und Risikomanagement: Überwacht Sicherheitsmanagement-Teams, die einen gründlichen und konsistenten Ansatz für die Überprüfung von Sicherheitsdaten aus klinischen Studien und aus der Post-Marketing-Umgebung gewährleisten. Überwacht die Sicherheitssignalerkennung und die medizinische Signalbewertung. Überwacht die Analyse von aggregierten Sicherheitsdaten und die Erstellung von Schlüsseldokumenten des Unternehmens wie DSURs (Development Safety Update Reports), PSURs (Periodic Safety Update Reports) und Risikomanagementpläne im Zusammenhang mit der Sicherheit von Arzneimitteln, die Gegenstand einer regulatorischen Überprüfung und Diskussion sind.
• Qualitätsmanagement: Gewährleistung der rechtzeitigen Erstellung von aggregierten Berichten und Antworten auf Anfragen von Gesundheitsbehörden nach einheitlichen Qualitätsstandards.
• Anfragen der Regulierungsagentur: Verantwortlich für die rechtzeitige und präzise Beantwortung von Anfragen der Regulierungsagentur im Zusammenhang mit der Patientensicherheit.
• Inspektionen: Gewährleistung der Einhaltung der Inspektionsergebnisse der Regulierungsbehörde und der internen Auditergebnisse in Bezug auf die Produkte der Verantwortung und der damit verbundenen Korrektur-Aktionspläne (CAPA-Pläne) in der Funktion effizient und effektiv.
• Klinische Sicherheitsentwicklung des CSLB-Portfolios: Überwacht alle Prozesse, die zur Herstellung von Sicherheitsabschnitten und zum Inhalt relevanter klinischer Prüfdokumente führen, einschließlich Protokollen, Prüferbroschüren, informierten Zustimmungsformularen, klinischen Studienberichten. Überwacht die Entwicklung von grundlegenden Sicherheitsinformationen für neue Produkte. Legt die Strategie fest, überprüft und genehmigt Schlüsseldokumente einschließlich Integrierter Zusammenfassung der Sicherheit (ISS), Zusammenfassung der klinischen Sicherheit (SCS) und Risikomanagementpläne (RMPs).

Er leistet wichtige Beiträge zu aktuellen und potenziellen Sicherheitsfragen, ist proaktiv bei der Lösung von Sicherheitsproblemen und der Einrichtung zusätzlicher Systeme zur Risikominderung in Studien der CSLB. Er gibt Orientierung zu verschiedenen medizinischen, produktbezogenen und prozessbezogenen Fragen in einem komplexen medizinischen und wissenschaftlichen Umfeld, einschließlich vieler Schnittstellenabteilungen und Funktionen.

• Klinische Sicherheitsvertretung: Vorsitzende des Safety Management Teams (SMT). Er vertritt die GSPV in relevanten crossfunktionalen Teams.

Qualifikate