Direktor, Analytical Strategy — CSL Behring

Rollenüberblick

Analista Strategico di Sviluppo Mansioni e Responsabilità Principali Führung Strategica

• Sviluppare e guidare la strategia analitica globale allineata con gli obiettivi del programma e aziendali
• Fornire guida sciencea e regolamentare per i piani analitici in tutte le fasi di sviluppo (scoperta → postmarketing)
• Guidare l'innovazione nelle tecnologie, piattaforme e flussi di lavoro analitici
• Rappresentare la funzione analitica nei forum di Governance e Decisionale interfunzionali Sorveglianza Scientifica
• Sorvegliare lo sviluppo, la validazione e l'implementazione dei metodi analitici (ad es.

LC-MS/MS, Testing Assays, biomarcatori, immunoogenicità)

• Garantire la generazione di dati di alta qualità per gli studi PK, PD, biomarcatori e immunoogenicità
• Revisionare e approvare i progetti di studio analitico, i rapporti e la documentazione regolamentare
• Risolvere i problemi sciencei e tecnici complessi Regolamentare und Conformità
• Garantire il rispetto delle linee guida regolamentari globali (FDA, EMA, ICH, GLP, GCP)
• Guidare le sezioni analitiche delle presentazioni regolamentari (IND, CTA, NDA, BLA, MAA)
• Interagire con le autorità regolamentari e rispondere alle domande degli enti regolatori
• Mantenere la prontezza per le ispezioni e gli standard di qualità Collaborazione Interfunzionale
• Collaborare con la Farmacologia Clinica, DMPK, Tossicologia, Biomarcatori e Operazioni Cliniche
• Supportare la strategia di traduzione e le Decisioni di dosaggio
• Gestire i CRO Esterni, i collaboratori accademici e i fornitori di tecnologia Führung e Gestione
• Guidare e mentorare i Scientist analitici e i Leader dei progetti
• Gestire i budget, i tempi e l'allocazione delle risorse
• Costruire e scalare le capacità e l'infrastruttura analitica Requisiten für Qualifica ed Esperienza
• Dottorato in Chimica Analitica, Scienze Farmaceutiche, Biochimica o campo correlato (o Master con esperienza estesa)
• Tipicamente 12-15+ anni in bioanalisi all'interno di biotecnologie, farmaceutiche o ambienti CRO
• Profonda-Know-how in LC-MS/MS, Test-Binding-Assays, biomarcatori e test di immunoogenicità
• Solida conoscenza dei requisiti regolamentari e degli standard di validazione analitica
• Bewährte Erfolgsbilanz der Führung e esperienza strategischa nel programma
• Esperienza nel supportare le presentazioni regolamentari e le interazioni con le autorità sanitarie Cosa
• Offriamo Per ulteriori informazioni sui benefici CSL, visitare Come CSL Supporta il Tuo Benessere.

Contattoo Siamo entusiasti direivere la tua candidatura online.

Per ulteriori informazioni su CSL, CSL Behring, CSL Seqirus e CSL Vifor visita www.csl.com e CSL Plasma a www.cslplasma.com.

CSL è un Leader globale nelle bioterapie, guidato dalla nostra promessa di salvare vite.

Concentrandosi sul servizio alle esigenze dei pazienti utilizzando le tecnologie più newi, scopriamo, sviluppiamo e consegniamo terapie innovativen per le persone che vivono condizioni nelle aree terapeutiche di immunologia, ematologia, cardiovascolare e metabola, respiratoria e trapian Utilizziamo tre piattaforme sciencehe strategischhe di frazionamento del plasma, tecnologia proteica ricombinante e terapia cellulare e genica per supportare la continua innovazione e raffinare costantemente i modi in cui i prodotti possono affrontare le esigenze mediche non soddisfatte e aiutare i CSL Behring Oper una delle più grandi reti di raccolta di plasma del mondo, CSL Plasma.

La nostra società madre, CSL, con sede a Melbourne, in Australien, impiega 32.000 persone e fornisce le sue terapie salvavita alle persone in più di 100 paesi.