Director, Sr. Global Regulatory Lead - Cardiorenal — CSL Behring

Vollständige Beschreibung

Gegenstand: Der Direktor, Senior Global Regulatory Lead (Sr. GRL) in Global Regulatory Strategy (GRS) ist Mitglied des jeweiligen GRA GRS Therapeutic Area und trägt zu den Visionen und Zielen von CSL wie folgt bei:

• Entwickelt eine globale, integrierte Regulierungsstrategie, die innovative und wissenschaftlich fundierte regulatorische Ansätze für assoziierte Produkte sicherstellt, mit einem patientenzentrierten Fokus und einer angemessenen Risikobereitschaft, um erfolgreiche regulatorische Ergebnisse aus der Frühentwicklung durch Post-Marketing-Lebenszyklusaktivitäten zu erzielen.
• Aktiviert als zentrales Mitglied und einheitlicher GRA-Vertreter für Product Strategy Teams (PST) und verwandte globale F&D/Commercial-Teams, während das Global Regulatory Affairs Strategy Team (GRAST) die Ausrichtung und eine einheitliche regulatorische Stimme gewährleistet.
• Leads Health Authority Interaktionen (FDA, EMA) und baut produktive Beziehungen, um positive regulatorische Ergebnisse weltweit zu führen.
• Engagiert GRAST-Mitglieder, um regulatorische Leistungen zu liefern, die Rechenschaftspflicht und die Zusammenarbeit zu fördern und dient als Entscheidungsträger/Zulasser für regulatorische Lieferungen. Gewährleistung einer starken Kommunikation zwischen Regulierungs- und FuE-Teams.
• Für ausgewählte Rollen, verwaltet Regional Regulatory Leads und unterstützt ihre Entwicklung und Karriere Wachstum. Hauptverantwortlichkeiten und Konten:
• Erstellt starke Beziehungen zu Produktstrategie-Teams, Klinische Entwicklungsteams, Sicherheitsmanagement-Teams und anderen Stakeholdern, um eine effektive Zusammenarbeit und Kommunikation zu gewährleisten.
• Verwaltet strategische Beziehungen zu den wichtigsten Gesundheitsbehörden (FDA, EMA) und koordiniert mit regionalen Leads für nicht-home Länder-Interaktionen.
• Akte als einziger GRA-Bewerter/Bewerter für Schlüsselübergaben und beteiligt sich an regulatorischen Due Diligence und Senior-Level-Diskussionen.
• Führen Sie die Vorbereitung der wichtigsten regulatorischen Dokumente und Mentoren GRAST Mitglieder.
• Verwendet regulatorische Intelligenz, Analytik und funktionsübergreifendes Know-how, um globale regulatorische Strategien zu entwickeln.
• Fördert Konsistenz, Zusammenarbeit und Wissensaustausch über Global Regulatory Strategy Teams.
• Coaches-Team-Mitglieder (falls zutreffend) zur Entwicklung innovativer Lösungen und zur rechtzeitigen Umsetzung regulatorischer Strategien.
• Gilt für CSL-Führungsfunktionen und unterstützt Talententwicklung, Nachfolgeplanung und Teamermächtigung. Positionsqualifikationen und Erfahrungsanforderungen:
• Ausbildung: Bachelor-Abschluss in Pharmazie, Biologie, Chemie, Pharmakologie, klinische Medizin oder verwandten Lebenswissenschaften erforderlich. Advanced Grad (MS, PhD, MD, DVM) oder MBA bevorzugt.
• Mindestens 10 Jahre in der Biotechnologie- oder Pharmaindustrie, einschließlich mindestens 8 Jahre in regulatorischen Angelegenheiten und 5 Jahre mit Entwicklungsprodukten.
• Erleben Sie führende Teams (vorzugsweise 5 Jahre), einschließlich Entscheidungsfindung und Förderung der Zusammenarbeit.
• Kenntnisse der Produktentwicklung und regulatorischen Anforderungen in den wichtigsten Regionen (EU, USA, Japan).
• Erleben Sie die Interaktion mit mindestens einer Gesundheitsbehörde.
• Erleben Sie die Arbeit in einer komplexen, bevorzugten Matrixumgebung. Über CSL Behring CSL Behring ist ein weltweit führender Biotherapeutiker, der von unserem Versprechen zur Rettung von Leben angetrieben wird. Im Fokus auf die Bedürfnisse der Patienten mit den neuesten Technologien, entdecken, entwickeln und liefern wir innovative Therapien für Menschen mit Bedingungen in der Immunologie, Hämatologie, Herz-Kreislauf- und Stoffwechsel-, Atem- und Transplantationstherapie. Wir nutzen drei strategische wissenschaftliche Plattformen der Plasmafraktionierung, der rekombinanten Proteintechnologie und der Zell- und Gentherapie, um fortwährende Innovation zu unterstützen und kontinuierlich zu verfeinern, wie Produkte ungeeignete medizinische Bedürfnisse ansprechen können und Patienten dabei helfen, das volle Leben zu führen. CSL Behring betreibt eines der weltweit größten Plasmasammlungsnetze, CSL Plasma. Unsere Muttergesellschaft, CSL, mit Sitz in Melbourne, Australien, beschäftigt 32.000 Mitarbeiter und liefert ihre lebenserhaltenden Therapien an Menschen in mehr als 100 Ländern. Erfahren Sie mehr über CSL, CSL Behring, CSL Seqirus und CSL Vifor vis