Scientist, Analytical Science & Method Transfer — CSL Behring

Vollständige Beschreibung

Wir sind derzeit auf der Suche nach einem erfahrenen Analytiker, der sich auf die Validierung von Analysemethoden und den Transfer zu Auftragsfertigungsorganisationen (CMOs / CDMOs) spezialisiert hat. Starke Konzentration auf Fehlersuche, Untersuchung der Ursachen und Gewährleistung einer robusten analytischen Leistung in externen Labors und CMOs unter GMP-Bedingungen. In dieser Position berichten Sie direkt an den CMC Strategy and Technology Transfer Lead.

Hauptzuständigkeiten

• Leitung und Koordinierung der Transferaktivitäten von Analysemethoden zu oder zwischen Qualitätskontrolllaboratorien und externen Vertragsherstellern
• Tätigkeit als KMU (Subject Matter Expert) für analytische Fragen beim Technologietransfer und der kommerziellen Herstellung von Arzneimitteln und Arzneimitteln
• Führen Sie wissenschaftliche Fehlersuche für Analysemethoden (z. B. HPLC, GC, Spektroskopie) als Reaktion auf OOS, OOT und atypische Ergebnisse durch
• Unterstützung von CMOs/CDMOs bei der Festlegung von Analysemethoden, der Lösung analytischer Herausforderungen und der Sicherstellung der Angleichung an interne Standards und regulatorische Dossiers
• Im Falle eines Methodentransfers durch Revalidierung: Entwerfen, Optimieren und Validieren von Analysemethoden nach ICH-Richtlinien und GMP-Anforderungen
• Überprüfung und Genehmigung von Methodentransferprotokollen, Validierungsberichten und analytischer Dokumentation
• Drive Root Cause Analyse und Definition von CAPAs für analytische Abweichungen in Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams
• Gewährleistung eines konsistenten Methodenlebenszyklusmanagements, einschließlich kontinuierlicher Verbesserung und Verbesserung der Robustheit
• Unterstützung der Zulassungsanträge durch Vorbereitung und Überprüfung der analytischen Abschnitte (z. B. CTD-Modul 3) für neue Laboratorien und CMOs
• Als zentrale Schnittstelle für Analytical Science & Method Transfer zwischen Technologietransferteam, Qualitätssicherung, Regulatory Affairs und externen Partnern fungieren

Kernkompetenz

• Transferstrategien für Analysemethoden (interne Labors und CMOs)
• Entwicklung, Validierung und Lebenszyklusmanagement von Analysemethoden
• Fortgeschrittene Analyseverfahren:
• HPLC/UPLC
• GC
• Auflösung
• Spektroskopie
• Fehlersuche & Abweichungsmanagement (OOS/OOT Untersuchungen)
• Datenauswertung
• GMP, ICH Richtlinien und regulatorische Compliance

Berufliche Fähigkeiten

• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Vertragsherstellern (CMOs / CDMOs) in einem globalen Umfeld
• Starke wissenschaftliche Problemlösung und Fehlersuche
• Hervorragende Kommunikationsfähigkeiten für die Schnittstelle mit internen Teams und externen Partnern
• Strukturierte und ergebnisorientierte Projektmanagementfähigkeiten
• Hohes Maß an Verantwortlichkeit, Beharrlichkeit und Liebe zum Detail
• Fähigkeit, mehrere Prioritäten in einer regulierten Umgebung zu verwalten

Qualifikationen

• Abschluss in Chemie, Pharmazeutischen Wissenschaften oder verwandten Bereichen (z. B. HTL, ETH, MSc oder gleichwertig)
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der analytischen Entwicklung oder Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Industrie
• Nachgewiesene Erfolgsbilanz bei Methodentransfer und analytischer Fehlersuche
• Solides Wissen über GMP, ICH und ISO-Standards

Über CSL Vifor CSL Vifor ist ein globaler Partner der Wahl für Arzneimittel und innovative, führende Therapien im Bereich Eisenmangel und Nephrologie. Wir sind spezialisiert auf strategische globale Partnerschaften, Einlizenzierung und Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen Produkten für die Präzisionsgesundheit, mit dem Ziel, Patienten auf der ganzen Welt ein besseres und gesünderes Leben zu ermöglichen. Zu CSL Vifor mit Hauptsitz in St. Gallen, Schweiz, gehört auch das gemeinsame Unternehmen Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (mit Fresenius Medical Care). Die Muttergesellschaft CSL mit Hauptsitz in Melbourne, Australien, beschäftigt 32.000 Mitarbeiter und liefert ihre lebensrettenden Therapien an Menschen in mehr als 100 Ländern. Weitere Informationen zu CSL, CSL Behring, CSL Seqirus und CSL Vifor finden Sie unter https://www.csl.com/ und CSL Plasma unter https://www.cslplasma.com/ .

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