Expert Clinical Trial Documentation - Clinical Trial Associate (CTA) — Octapharma

Vollständige Beschreibung

Werden Sie Teil einer lebenswichtigen Kette und tragen Sie zu unserem gemeinsamen Ziel bei, das Leben der Menschen zu verbessern. Octapharma mit Hauptsitz in Lachen, Schweiz, ist einer der weltweit größten Hersteller von Humanproteinen und entwickelt und produziert Arzneimittel, die aus menschlichem Plasma und menschlichen Zelllinien gewonnen werden. Wir sind ein privat geführtes Unternehmen, in dem familiäre Wärme auf die Größe einer globalen Organisation trifft.

Gestalten Sie gemeinsam mit uns unsere Vision, neue Gesundheitslösungen bereitzustellen, die das menschliche Leben voranbringen.

Ihre wichtigsten Aufgaben und Verantwortlichkeiten

• Erstellen und pflegen Sie Trial Master Files (TMFs) und Investigator Site Files (ISFs) gemäß den SOPs von Octapharma
• Unterstützen Sie das Clinical Team bei der Vorbereitung von Dokumenten für klinische Studien und der Dokumentation für behördliche Einreichungen
• Verfolgen Sie Dokumente zu klinischen Studien wie Versicherungsbescheinigungen, Vertraulichkeitsvereinbarungen und Studienverträge während des gesamten Studienverlaufs
• Stellen Sie die Audit- und Inspektionsbereitschaft durch regelmäßige Überprüfung der Genauigkeit und Vollständigkeit des TMF, Qualitätskontrollen und einen einheitlichen TMF-Managementansatz sicher. Unterstützen Sie die Vorbereitung und Durchführung von Audits und Inspektionen in Bezug auf das TMF
• Agieren Sie als zentrale Ansprechperson für Studiendokumentation und zugewiesene Projektkommunikation und unterstützen Sie bei Ad-hoc-Aufgaben
• Verwalten Sie die Rückgabe/Archivierung von TMF-Dokumenten
• Unterstützen Sie bei der Organisation von Investigator Meetings
• Führen Sie bei Bedarf verschiedene administrative Aufgaben zur Unterstützung der Teammitglieder bei der Durchführung klinischer Studien aus (z. B. Literaturrecherche oder Überprüfung der Dokumentformatierung für behördliche Einreichungen)
• Zusätzlich für die Senior-Position:
• Übernehmen Sie die Verantwortung als Champion für Datenschutz/Informationssicherheit
• Unterstützen Sie bei der Entwicklung von SOPs
• Führen Sie die Bewertung und Überwachung ausgewählter Dienstleister durch

Ihre Expertise und Ihr ideales Kompetenzprofil

• Mindestens 1 Jahr Erfahrung als CTA/Dokumentationsexperte in internationalen klinischen Studien oder in einer vergleichbaren Position (3 Jahre für die Senior-Position)
• Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift; vorzugsweise auch Deutschkenntnisse
• Erfahrung mit verschiedenen CTMS- und TMF-Systemen
• Sehr gute Kenntnisse der Microsoft-Office-Anwendungen und von Adobe Acrobat DC
• Fähigkeit, Arbeitsaufgaben unter Beachtung von Details und Fristen zu priorisieren
• Sie können sich im Arbeitsalltag neues Wissen aneignen und es auf künftige Herausforderungen anwenden
• Sie sind in der Lage, mehrere unterschiedliche Aufgaben mit einer positiven und flexiblen Einstellung zu bewältigen
• Ausgeprägte operative, organisatorische, dokumentationsbezogene, kommunikative und zwischenmenschliche Fähigkeiten sowie die Fähigkeit, im Team und selbstständig zu arbeiten

Ihre Abteilung – wo Sie etwas bewirken

• Das Team für klinische Forschung und Entwicklung (CR&D) in Lachen entwickelt Arzneimittel zur Behandlung komplexer und lebensbedrohlicher Erkrankungen in der Hämatologie und Intensivmedizin
• Wir sind auf die klinische Entwicklung neuer sowie bereits vermarkteter Produkte spezialisiert
• Die erfolgreiche Kandidatin bzw. der erfolgreiche Kandidat arbeitet eng mit CPMs, CTMs und Kolleginnen und Kollegen aus CR&D in Lachen zusammen, um eine große Vielfalt klinischer Studien zu unterstützen
• Diese Position untersteht dem globalen Senior Director CR&D in Lachen und ist eine unbefristete Stelle innerhalb des Teams.

“Werden Sie Teil eines internationalen Umfelds mit spannenden Projekten und Verantwortungsbereichen — seien Sie proaktiv, bringen Sie sich ein und wachsen Sie gemeinsam mit einem großartigen Team”

• Dr. Cristina Solomon, Globale Vizepräsidentin CRD Lachen

Entfalten Sie sich mit uns

• Sie helfen, Leben zu retten - Jeder Tag ist sinnvoll, denn wir stellen lebensrettende Arzneimittel her
• Familienwerte - Langfristige Perspektive für Mitarbeitende und Beziehungen
• Profitieren Sie von einem marktgerechten Vergütungs- und Leistungspaket
• Sie werden großen Einfluss haben, können etwas bewirken und Ihre Spuren hinterlassen
• Arbeiten Sie mit kompetenten und humorvollen Kolleginnen und Kollegen in einer relativ informellen Organisation
• Kompetenzentwicklung - Wir bieten verschiedene interne und externe Schulungen für Mitarbeitende und Führungskräfte, Traineeprogramme und digitale Lösungen an

Es liegt uns im Blut

Wir leben Vielfalt und stehen als Arbeitgeber für Chancengleichheit! Wir freuen uns daher auf Ihre Bewerbung - unabhängig von Alter, Geschlecht, Herkunft, sexueller Orientierung und Religion. Bitte bewerben Sie sich auf Englisch.

Haben Sie Fragen? Dann wenden Sie sich an Ihre Kontaktperson.

Claudia Vignaus Senior-Expertin für Talentgewinnung und -akquise

Octapharma AG

), 885352

T: 41 55 451 21 35

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