Globaler Sicherheitsleiter - Formulierungs-Sicherheit — CSL Behring

Rollenüberblick

Mansioni - Fornisce konkurrierennza in tutti gli aspetti della sicurezza Clinica durante l'intero ciclo di vita di un prodotto, con particolare enfasi sull'analisi continua delle informazioni sulla sicurezza durante lo sviluppo Clinico e dopo l'autorizzazione.

• Applica il giudizio medico per l'analisi e l'interpretazione dei dati sulla sicurezza Clinica complessi per la rilevazione dei segnali e l'iniziativa delle attività di gestione del rischio della sicurezza, inclusi la specifica della sicurezza, la pianificazione della PV e la - Integra le attività di gestione del rischio della sicurezza del prodotto nel contesto medico, aziendale e normativo.

• Funge da rappresentante della sicurezza nei team di sviluppo e postmarketing a livello globale e stabilisce la strategia della sicurezza per questi progetti.

• Garantisce che gli standard medici e di processo consegnati in CSLB siano in linea con gli obiettivi di sicurezza attesi dai Stakeholder interni ed Esterni, inclusi i regolatori, le agenzie Governorative, i pagatori, i medici, i pazienti e il pubblico generale.

Responsabilità e Conto d'Affari - Sorveglianza della Sicurezza e Gestione del Rischio: Sorveglia i team di gestione della sicurezza per garantire un approccio completo e coerente all'analisi dei dati sulla sicurezza provenienti dagli studikliniki e dall'ambiente postmarket.

Sorveglia il processo di rilevazione dei segnali medici e la valutazione dei segnali.

Sorveglia l'analisi dei dati sulla sicurezza aggregati e la produzione di documenti chiave dell'azienda come DSURs, PSURs e piani di gestione del rischio relativi alla sicurezza dei medicali, che sono soggetti a revisione e Discussione normativa.

• Gestione della Qualità: Garantisce la produzione tempestiva dei report aggregati e delle risposte alle domande delle Autorità Sanitarie secondo standard di qualità coerenti.

• Richieste delle Agenzie Regolatorie: Responsabile per le risposte tempestive e concise alle richieste delle Agenzie Regolatorie relative alla sicurezza del paziente.

• Ispettori: Garantisce che i risultati delle ispezioni delle Agenzie Regolatorie e i risultati degli audit interni ai prodotti di responsabilità siano affrontati e che i piani di azione correttiva (CAPA) siano implementati in modo effiziente ed efficace nella funzione.