Wissenschaftler (m/w/x) CPV, Vergleichbarkeit und Statistik — CSL Behring
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Rollenüberblick
Bei CSL sind wir bestrebt, lebensverändernde Therapien mit den höchsten Standards in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Zuverlässigkeit anzubieten.
Wir suchen einen Senior Scientist (m/w/x) Continued Process Verification (CPV) Comparability & Statistics, der eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung einer konsistenten Produktqualität und einer robusten Fertigungsleistung über den gesamten Produktlebenszyklus spielt.
Diese Rolle befindet sich an der Schnittstelle zwischen Statistik, Fertigungswissenschaft und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und dient der Anwendung fortschrittlicher Datenanalysen zur Unterstützung der Entscheidungsfindung, des Prozessverständnisses und der kontinuierlichen Verbesserung in einer regulierten pharmazeutischen Umgebung.
- Bei CSL sind wir bestrebt, lebensverändernde Therapien mit den höchsten Standards in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Zuverlässigkeit anzubieten.
- Wir suchen einen Senior Scientist (m/w/x) Continued Process Verification (CPV) Comparability & Statistics, der eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung einer konsistenten Produktqualität und einer robusten Fertigungsleistung über den gesamten Produktlebenszyklus spielt.
- Wenden Sie fortschrittliche statistische Methoden an, einschließlich SPC, DOE, Regression und multivariate Analyse, um datengesteuerte Entscheidungen zu unterstützen
- funktionell mit MS & T, Prozessentwicklung, Fertigung und Qualitätsteams zusammenarbeiten, um Untersuchungen, Abweichungen und CAPA-Aktivitäten zu unterstützen
Hauptaufgaben
- Wenden Sie fortschrittliche statistische Methoden an, einschließlich SPC, DOE, Regression und multivariate Analyse, um datengesteuerte Entscheidungen zu unterstützen
- funktionell mit MS & T, Prozessentwicklung, Fertigung und Qualitätsteams zusammenarbeiten, um Untersuchungen, Abweichungen und CAPA-Aktivitäten zu unterstützen
- Führen Sie statistisch robuste Analysen durch, um die Aktualisierung der Prozessüberwachungsgrenzwerte zu unterstützen
- Durchführung statistischer Vergleichbarkeitsbewertungen zur Unterstützung von Prozess- und Produktänderungen wie Scale-up, Site-Transfers oder Optimierungsaktivitäten
- Möglichkeiten zur Verbesserung der Prozessrobustheit durch fortschrittliche Analysen, digitale Tools und kontinuierliche Verbesserungsinitiativen identifizieren
- Beitrag zu behördlichen Einreichungen und statistische Begründung bei Audits und Inspektionen
- Prozessdaten analysieren, um Trends, Variabilität und potenzielle Prozessdrift zu identifizieren
- Unterstützung von Continued Process Verification (CPV)-Programmen zur Überwachung der Produktionsleistung Ihre Fähigkeiten und Erfahrungen:
- Ein Master-Abschluss oder PhD in Statistik, Ingenieurwissenschaften, Biostatistik oder einer verwandten Disziplin
- Starke Expertise in der statistischen Analyse und Dateninterpretation
Notizen und Originalinhalt
- Ihre Aufgaben:
