Senior Qualität Associate — CSL Behring
NeuCHF 68'000 - 103'000
CSL Behring · Bern (BE)
- Ort
- Bern
- Vertrag
- full-time
- Veröffentlicht
- Gestern
LohnCHF 68'000 - 103'000
Rollenüberblick
Scopo della Posizione Der Senior Quality Associate ist verantwortlich für das Management von Abweichungen, Untersuchungen, CAPAs, Produktbeschwerden und Änderungskontrollen im Zusammenhang mit Entwicklungsaktivitäten und Herstellung von Investigational Medicinal Products im CSL Clinical Development Portfolio.
Dazu hat der GMP Site Quality Associate das Hauptziel, die Einhaltung von GMP/GSP/GxP sicherzustellen, indem er eine erstklassige Qualitätsberatung und -unterstützung in allen Phasen der technischen Produktentwicklung bietet.
Sie sorgen außerdem dafür, dass Selbstinspektionen zeitnah durchgeführt und nachgefolgt werden, und bieten Qualitäts- und Compliance-Unterstützung in allen Aspekten des technischen Produkts.
- Scopo della Posizione Der Senior Quality Associate ist verantwortlich für das Management von Abweichungen, Untersuchungen, CAPAs, Produktbeschwerden und Änderungskontrollen im Zusammenhang mit Entwicklungsaktivitäten und Herstellung von Investigational Medicinal Products im CSL Clinical Development Portfolio.
- Dazu hat der GMP Site Quality Associate das Hauptziel, die Einhaltung von GMP/GSP/GxP sicherzustellen, indem er eine erstklassige Qualitätsberatung und -unterstützung in allen Phasen der technischen Produktentwicklung bietet.
- e Responsabilità Principali – Teilnahme an IPT-Projekt- und Associate-Delivery-Team-Sitzungen, bietet Qualitäts- und Compliance-Führung, Beratung und Beratung – Verwaltung von Abweichungen und OOS-Untersuchungen sowie moderiert/nimmt bei Bedarf an Sitzungen des Deviation Review Board teil
- Steuerung und Erleichterung des Abweichungsverfahrens, Management von Abweichungen zur Schließung, einschließlich erheblicher und komplexer Abweichungen, um sicherzustellen, dass die erfassten Informationen umfassend sind und Abhilfemaßnahmen angemessen sind und zeitnah durchgeführt
- Einrichtung und Pflege und Pflege lokale und globale produktbezogene Qualitätsvereinbarungen Requisiti: Qualifiche ed Esperienza Istruzione Ein Abschluss in einer relevanten Biowissenschaft, mit mindestens 3 Jahren Erfahrung in mindestens einem der folgenden Bereiche: Fertigung unter GMP Regulatorische Angelegenheiten Qualitätssicherung
- Relevante Prozessentwicklungskompetenz, Conoscenze e Attributi Essenziali
Hauptaufgaben
- e Responsabilità Principali – Teilnahme an IPT-Projekt- und Associate-Delivery-Team-Sitzungen, bietet Qualitäts- und Compliance-Führung, Beratung und Beratung – Verwaltung von Abweichungen und OOS-Untersuchungen sowie moderiert/nimmt bei Bedarf an Sitzungen des Deviation Review Board teil
- Steuerung und Erleichterung des Abweichungsverfahrens, Management von Abweichungen zur Schließung, einschließlich erheblicher und komplexer Abweichungen, um sicherzustellen, dass die erfassten Informationen umfassend sind und Abhilfemaßnahmen angemessen sind und zeitnah durchgeführt
- Durchführung von Sitzungen des Change Panels, Verwaltung von Change Controls bis zum Abschluss, einschließlich bedeutender und komplexer Änderungen, um sicherzustellen, dass Änderungen angemessen sind und regulatorischen Anforderungen entsprechen
- Zusammenarbeit mit technischen Abteilungen zu Qualitäts- und Compliance-bezogenen Fragen
- Verwaltung von Produktbeschwerden und zugehörigen Untersuchungen
- Überprüfung und Genehmigung von Änderungsanfragen für technische Dokumente
- Durchführung von Selbstinspektionen, Berichte zeitnah bereitstellen, Antworten bewerten und Qualitätsberatung geben, um regulatorische Vorschriften und kontinuierliche Verbesserung zu gewährleisten
- Schulungen in QMS-Prinzipien bei Bedarf anzubieten
- Teilnahme an der Aktualisierung von QA-Dokumenten, soweit sie für die technische Entwicklung relevant sind,
- QA-Compliance-Überprüfung und Genehmigung relevanter Produktdokumente durchführen
Wichtige Anforderungen
- Einrichtung und Pflege und Pflege lokale und globale produktbezogene Qualitätsvereinbarungen Requisiti: Qualifiche ed Esperienza Istruzione Ein Abschluss in einer relevanten Biowissenschaft, mit mindestens 3 Jahren Erfahrung in mindestens einem der folgenden Bereiche: Fertigung unter GMP Regulatorische Angelegenheiten Qualitätssicherung
- Relevante Prozessentwicklungskompetenz, Conoscenze e Attributi Essenziali
- Mit dem Fokus darauf, die Bedürfnisse der Patienten mit den neuesten Technologien zu erfüllen, entdecken, entwickeln und bieten wir innovative Therapien für Menschen mit Erkrankungen in den Bereichen Immunologie, Hämatologie, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, Atemwegs- und Transplantationstherapien an.
- Wir nutzen drei strategische wissenschaftliche Plattformen: Plasmafraktionierung, rekombinante Proteintechnologie sowie Zell- und Gentherapie, um kontinuierliche Innovationen zu unterstützen und kontinuierlich Wege zu verfeinern, wie Produkte unerfüllte medizinische Bedürfnisse adressieren und Patienten ein erfülltes Leben ermöglichen.
Unternehmen und Kontext
- Tiefgehendes Verständnis der GMP-Anforderungen in der pharmazeutischen Industrie und früheren Produktionen, Qualitäts- oder F&E-Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie – fundiertes Wissen über Prozesse für die Herstellung von GMP-Studien – Verständnis des Produktentwicklungsprozesses und des Umfelds ist wünschenswert – Gute zwischenmenschliche, Verhandlungs- und Beeinflussungsfähigkeiten – Fähigkeit, mit Menschen unterschiedlicher technischer Hintergründe und auf unterschiedlichen Ebenen von Management bis zum Betrieb innerhalb der CSL in Kontakt zu treten und mit ihnen zu kommunizieren – Gute analytische und problemlösende Fähigkeiten – Fähigkeit, gut zu arbeiten unabhängig und selbstmotiviert – Gut entwickelte Organisations- und Zeitmanagementfähigkeiten – PC-Fähigkeiten (Microsoft Office) – Starke mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten – Teamorientiert – Starker Kundenfokus Chi Siamo: CSL Behring CSL Behring ist ein globaler Biotherapeutik-Führer, der von unserem Versprechen angetrieben wird, Leben zu retten.
Weitere Details
- Mansioni e Responsabilità Principali – Teilnahme an IPT-Projekt- und Associate-Delivery-Team-Sitzungen, bietet Qualitäts- und Compliance-Führung, Beratung und Beratung – Verwaltung von Abweichungen und OOS-Untersuchungen sowie moderiert/nimmt bei Bedarf an Sitzungen des Deviation Review Board teil
- Einrichtung und Pflege und Pflege lokale und globale produktbezogene Qualitätsvereinbarungen Requisiti: Qualifiche ed Esperienza Istruzione Ein Abschluss in einer relevanten Biowissenschaft, mit mindestens 3 Jahren Erfahrung in mindestens einem der folgenden Bereiche: Fertigung unter GMP Regulatorische Angelegenheiten Qualitätssicherung
Notizen und Originalinhalt
- Einrichtung und Pflege und Pflege lokale und globale produktbezogene Qualitätsvereinbarungen Requisiti: Qualifiche ed Esperienza Istruzione Ein Abschluss in einer relevanten Biowissenschaft, mit mindestens 3 Jahren Erfahrung in mindestens einem der folgenden Bereiche:
- Fertigung unter GMP
- Regulatorische Angelegenheiten
- Qualitätssicherung
