Senior Manager QA Compliance & Systems Sisslerfeld (a), 100% — Bachem AG
NeuCHF 99'500 - 169'500
Bachem AG · Stein AG (AG)
- Ort
- Stein AG
- Vertrag
- full-time
- Veröffentlicht
- vor 2 Tagen
LohnCHF 99'500 - 169'500
Rollenüberblick
Die Bachem Gruppe investiert in einen neuen Standort im Sisslerfeld in der Nordwestschweiz.
Dieser Schritt ist Teil der langfristigen Strategie, bis zum Ende des Jahrzehnts die Produktionskapazitäten auszubauen.
Der neue Produktionsstandort wird dabei eine zentrale Rolle bei der Erreichung dieser Ziele spielen.
- Die Bachem Gruppe investiert in einen neuen Standort im Sisslerfeld in der Nordwestschweiz.
- Dieser Schritt ist Teil der langfristigen Strategie, bis zum Ende des Jahrzehnts die Produktionskapazitäten auszubauen.
- Planung, Aufbau, Führung und Weiterentwicklung der Organisationseinheit Quality Systems und Compliance am Standort Sisslerfeld
- Beobachtung der sich ändernden Pharma-Gesetzgebung und deren Bachem-interne Umsetzung
Hauptaufgaben
- Planung, Aufbau, Führung und Weiterentwicklung der Organisationseinheit Quality Systems und Compliance am Standort Sisslerfeld
- Beobachtung der sich ändernden Pharma-Gesetzgebung und deren Bachem-interne Umsetzung
- Unterstützung bei der Koordinierung der Aktivitäten interner und externer Beteiligter, um die rechtzeitige Erreichung von Projektmeilensteinen zu gewährleisten
- Aufbau und Implementierung der Qualitätsmanagement-Systeme und -Prozesse und deren kontinuierliche Verbesserung
- Definition von qualitätsrelevanten Kennzahlen sowie Planung und Durchführung des Quality Management Reviews unter aktiver Einbeziehung der Standortleitung
- Sicherstellung der Compliance mit regulatorischen Anforderungen, wie z.B. Good Manufacturing Practice (GMP)
- Erstellung, Review und Genehmigung von Site Master File, Policies & SOPs etc. im Fachbereich sowie Abstimmung mit globalen Prozessen
Kontakte
- und Interaktion mit Swissmedic, Regionales Heilmittelinstitut und weiteren relevanten Behörden (z.B.
- Einreichung von Änderungsmeldungen, Planung von Behördeninspektionen etc.)
- Planung, Koordination und Durchführung von Mock-Audits und Selbstinspektionen als Vorbereitung zum Erreichen der «Site-License und zur Überprüfung der Einhaltung von Qualitätsstandards
- Präsentation der QM-Prozesse des Fachbereichs während Kundenaudits und Behördeninspektionen
- Verantwortlich für die Implementierung der Durchführung von Schulungen und Trainings für Mitarbeitende in Bezug auf Qualitätsmanagement und regulatorische Anforderungen
- Mitarbeit und Unterstützung von globalen Projekten des Qualitätsmanagements im Fachbereich Quality Systems und Compliance
- Zusammenarbeit mit Interessengruppen auf allen Ebenen der Organisation, um die Abstimmung und Unterstützung von Verbesserungsinitiativen sicherzustellen
- Fähigkeit am bestehenden Markt stets über den Tellerrand hinauszublicken, sich weiterzubilden und neue Q-relevante Herausforderungen der kommenden Jahre zu antizipieren
- Sicherstellung der Einhaltung der cGMP-Compliance der relevanten regulatorischen Anforderungen und des Qualitätssicherungssystems
- Förderung einer Qualitätskultur innerhalb der Organisation durch Vorbildwirkung
Weitere Details
- Sicherstellung der Compliance mit regulatorischen Anforderungen, wie z.B. Good Manufacturing Practice (GMP)
- Kontakt und Interaktion mit Swissmedic, Regionales Heilmittelinstitut und weiteren relevanten Behörden (z.B.
- Übernahme von sonstigen/zusätzlichen Aufgaben nach Anweisung Verantwortlich für die E
Notizen und Originalinhalt
- Ihre Aufgaben:
- Sicherstellung der Compliance mit regulatorischen Anforderungen, wie z.B.
- Good Manufacturing Practice (GMP)
- Übernahme von sonstigen/zusätzlichen Aufgaben nach Anweisung
- Verantwortlich für die E
