Associate Director, Statistical Programming (w/m/d) — CSL Behring

Vollständige Beschreibung

Positionsbestimmung Der Associate Director, Statistical Programming, bietet Führung und Fachwissen bei der Entwicklung und Wartung der statistischen Programmierfähigkeiten von CSL, die zur Erfüllung regulatorischer Verpflichtungen erforderlich sind. Die Person wird eng mit dem Direktor, Statistische Programmierung, zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass alle zugewiesenen Aufgaben der Statistischen Programmierung bis zum Abschluss verwaltet werden. Arbeiten Sie eng mit Statistikern zusammen, um sicherzustellen, dass die von internen Ressourcen oder externen Anbietern (CROs; FSP-Anbietern) bereitgestellten Ergebnisse korrekt sind und mit den CSL-Standards übereinstimmen. Diese Person kann einen therapeutischen Bereich (TA) oder Programme innerhalb oder zwischen den TAs verwalten, die mit der Statistik-TA arbeiten, um sicherzustellen, dass alle in der TA erforderlichen Arbeiten innerhalb der Projektzeitpläne mit hoher Qualität abgeschlossen werden.

Hauptzuständigkeiten und Verantwortlichkeiten

• Zusammenarbeit mit dem Direktor, Programmierung, um bevorstehende Aktivitäten und die daraus resultierenden Ressourcenbedürfnisse zu bewerten und eine qualitativ hochwertige, rechtzeitige Lieferung der zugewiesenen Projekte zu gewährleisten. Gewährleistung einer realistischen Projektplanung.
• Beaufsichtigen Sie die CRO-Bereitstellung oder verwalten Sie die interne Programmierung von Datensätzen, Outputs und DDT-Dateien von klinischen Studien und integrierten Analysen.
• Plant und leitet das Design und die Implementierung komplexer Spezifikationen und Programme für Anwendungen, die komplexe klinische Studiendaten im CDISC-Format analysieren und melden.
• Koordinierung der Überwachung oder internen Programmierung von Sondierungsanalysen, Analysen zur Unterstützung sekundärer Veröffentlichungen, Reaktionen auf regulatorische Anfragen oder andere Adhoc-Anträge.
• Mentoren-Programmierer, die zugewiesenen Projekten zugeordnet sind, und geben bei Bedarf Feedback an Manager dieser Teammitglieder.
• Als Projekt- oder Programmleiter sorgt er für die Einhaltung des Programmierprozesses und der Strategie, um eine genaue und zeitnahe Programmierung zu ermöglichen.
• Testen und implementieren Sie modernste Programmiermethoden und Tools für die Organisation und Automatisierung der Lieferung, einschließlich KI.

Bildung

• BSc in Informatik, Mathematik, Statistik oder verwandten Bereichen mit relevanten Erfahrungen
• Andere Abschlüsse und Zertifizierungen in Betracht gezogen, wenn angemessen mit verwandten Programmiererfahrung

Erfahrung

• Mindestens 9 Jahre Erfahrung in der klinischen und/oder statistischen Programmierung im CRO/pharmazeutischen Umfeld mit SAS Software.
• Umfassendes Verständnis der klinischen Programmierung und / oder statistischen Programmierungsprozesse und Standards.
• Erweiterte Erfahrungen mit der statistischen Programmierung mit der SAS-Software, einschließlich der Entwicklung und Verwendung von SAS Macros.
• Fortgeschrittene Kenntnisse in CDISC-Standards (CDASH, SDTM, ADaM).
• Bewährte Fähigkeit, sowohl unabhängig als auch im Team effektiv zu arbeiten und gesetzte Ziele durch die Verwaltung eigener Zeitpläne zu erreichen.
• Erfahrung in der Arbeit in cross-funktionalen, multikulturellen und internationalen klinischen Studienteams.

Kompetenzen

• Codierung in SAS, einschließlich SAS Makrosprache
• Interesse und / oder Erfahrung bei der Erweiterung über SAS als primäres Tool zur Bereitstellung von Programmierung hinaus
• Erfahrung und/oder Leidenschaft für die Automatisierung von Routine-Programmieraufgaben
• Breites Wissen über klinische Entwicklung und Prozesse
• Starke zwischenmenschliche und kommunikative Fähigkeiten (verbal und auf Englisch geschrieben), komfortabel in der Geschäftsleitung
• Fähigkeit, in einer Matrixumgebung zusammenzuarbeiten
• Eine lösungsorientierte Denkweise
• Fließende technische Anforderungen an CDISC-kompatible Datensätze und DDT-Dateien
• Präsentationen von Programmiertechniken auf Fachkonferenzen sind ein Plus

Über CSL Vifor CSL Vifor ist ein globaler Partner der Wahl für Arzneimittel und innovative, führende Therapien im Bereich Eisenmangel und Nephrologie. Wir sind spezialisiert auf strategische globale Partnerschaften, Einlizenzierung und Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von pharmazeutischen Produkten für die Präzisionsgesundheit, mit dem Ziel, Patienten auf der ganzen Welt ein besseres und gesünderes Leben zu ermöglichen. Zu CSL Vifor mit Hauptsitz in St. Gallen, Schweiz, gehört auch das gemeinsame Unternehmen Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (mit Fresenius Medical Care).