Metrology Supervisor — Thermo Fisher Scientific (Schweiz) AG

Vollständige Beschreibung

Arbeitsplan

Flex mit On Call Duty

Umweltbedingungen

Einhaltung aller Good Manufacturing Practices (GMP) Sicherheitsstandards, Reinraum: keine Haarprodukte, Schmuck, Make-up, Nagellack, Parfüm, exponierte Piercings, Gesichtsbehaarung usw ... erlaubt, Büro, ein gewisses Maß an PSA (persönliche Schutzausrüstung) erforderlich (Sicherheitsbrille, Kleid, Handschuhe, Laborkittel, Ohrstöpsel usw.)

Stellenbeschreibung

Wenn Sie sich uns bei Thermo Fisher Scientific anschließen, werden Sie Teil eines neugierigen Teams, das Ihre Leidenschaft für Erkundung und Entdeckung teilt. Mit einem Umsatz von mehr als 40 Milliarden US-Dollar und der größten Investition in Forschung und Entwicklung in der Branche geben wir unseren Mitarbeitern die Ressourcen und Chancen, signifikante Beiträge zur Welt zu leisten.

BESCHREIBUNG

Wie Sie eine Wirkung erzielen werden

Der Metrology Supervisor ist für die Leitung von Messtechnik- und Kalibrierungsaktivitäten in einer GMP-regulierten pharmazeutischen Umgebung verantwortlich. Diese Rolle stellt sicher, dass alle Mess- und Prüfgeräte den gesetzlichen Anforderungen entsprechen und die Produktqualität, Patientensicherheit und Datenintegrität unterstützen. Die Position überwacht ein Team von Technikern, gewährleistet die Einhaltung der ALCOA + -Prinzipien und hält die Inspektionsbereitschaft jederzeit aufrecht.

Was Sie tun werden

• Leitung und Überwachung der täglichen Mess- und Kalibriervorgänge in GMP-Bereichen (Herstellung, QC, Laboratorien, Versorgungsunternehmen)
• Sicherstellen, dass alle Instrumente und Systeme in Übereinstimmung mit den GMP-, FDA-, EMA- und ISO-Standards kalibriert und gewartet werden
• Eigenverantwortung und Verwaltung des Kalibrierungslebenszyklus: Planung, Ausführung, Überprüfung, Genehmigung und Archivierung
• Sicherstellung der Datenintegrität (ALCOA+) in allen Kalibrierungsaufzeichnungen und elektronischen Systemen
• Überprüfung und Genehmigung von Kalibrierzertifikaten, Abweichungen und Out-of-Tolerance (OOT)-Untersuchungen
• Initiieren und Führen von Abweichungs-, CAPA- und Änderungskontrollprozessen im Zusammenhang mit Messtechnikaktivitäten
• Vollständige Rückverfolgbarkeit nach nationalen/internationalen Standards (z.B. NIST)
• Unterstützung von regulatorischen Inspektionen und Kundenaudits
• Sicherstellen, dass Metrologieprozesse mit validierten Systemen und CSV-Anforderungen (Computerized System Validation) übereinstimmen
• Zusammenarbeit mit QA, Validation, Engineering und Manufacturing zur Unterstützung der Gerätequalifizierung (IQ/OQ/PQ)
• Definieren und verfolgen Sie KPIs in Bezug auf Compliance, Turnaround-Zeit und Right-First-Time-Performance
• Förderung von Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung der Compliance und Effizienz
• Trainieren, Qualifizieren und Entwickeln von Metrologiepersonal in GMP und technischen Kompetenzen
• Befolgen Sie die allgemeinen cGMP-Regeln, Qualitätsrichtlinien, -verfahren und -anweisungen, die von der Qualitätsfunktion ausgerollt und vom Site-Management unterstützt werden
• Aktiver Beitrag zu kontinuierlichen Qualitätsverbesserungsinitiativen und Abweichungsberichterstattung und -follow-up
• Befolgen Sie die allgemeinen Sicherheitsregeln, Richtlinien, Verfahren und Anweisungen, die von den EHSS-Funktionen eingeführt und vom Standortmanagement gebilligt werden
• Tragen Sie aktiv zu Sicherheitsinitiativen und -problemen sowie zur Meldung von Beinaheunfällen und zur Nachverfolgung bei
• Einhaltung der wissenschaftlichen Werte von Thermo Fisher und Einhaltung der ethischen und gesetzlichen Compliance-Standards
• Übernehmen Sie persönliche Verantwortung für Präsenz, Leistung und Produktivität für die Erreichung definierter Ziele
• Denken und Handeln mit einer kundenzentrierten Denkweise
• Umfassen Sie intellektuelle Neugier und praktische Prozessverbesserung (PPI)

Meldebeziehungen

Die Position berichtet an Director, Manufacturing Engineering und interagiert mit Engineering, Maintenance, Manufacturing, EHSS, Quality Assurance, Service Contractors und anderen Teammitgliedern.

ANFORDERUNGEN

Bildung

• Bachelor-Abschluss in Ingenieurwissenschaften, Life Sciences oder verwandten technischen Disziplin

Erfahrung & Kompetenzen

• 5-8+ Jahre Erfahrung in der Metrologie / Kalibrierung in einer GMP-regulierten pharmazeutischen oder biotechnologischen Umgebung
• Vorkenntnisse in der Überwachung oder Führung von Teams stark bevorzugt
• Starke Kenntnisse der GMP-Vorschriften (21 CFR Teile 210/211, Anhang 11), FDA / EMA Erwartungen
• Solides Verständnis von Messunsicherheit, risikobasierter Kalibrierung und kritischen Instrumenten
• Erfahrung mit CSV und Datenintegritätsanforderungen (ALCOA+)
• Vertrautheit mit Abweichungs-/CAPA-Systemen und Qualitätsmanagementsystemen (QMS)
• Erfahrung mit elektronischen Kalibrier- und Asset Management Systemen

Zusätzliche Anforderungen

• Starke Führung und Teamentwicklung
• Tiefes Verständnis für GMP-Compliance und regulatorische Erwartungen
• Hohe Detailgenauigkeit und Dokumentationsgenauigkeit
• Wurzelursachenanalyse und Problemlösung (z. B. 5 Whys, Fishbone)
• Funktionale Kommunikation und Stakeholder Management
• Prüfung Bereitschaft Mindset