Associate Direktor, Biostatistics (4) — CSL Behring

Der Associate Director (AD), Biostatistik, leitet den vollen Umfang des statistischen Beitrags zu einem klinischen Entwicklungsprogramm. Die AD bietet statistische Strategien für die klinischen Studien und regulatorischen Einreichungen und ist verantwortlich für die statistischen Ergebnisse innerhalb des Programms. • Führen Sie den vollen Umfang der Biostatistik für das verantwortliche Programm in einem therapeutischen Bereich. • Definieren Sie eine statistische Strategie und stellen Sie geeignete statistische Methoden sicher, die für das Studiendesign und die Datenanalyse für klinische Studien und Zulassungsanträge angewendet werden • Einfluss nehmen und zu klinischen Entwicklungsplänen beitragen, mit einem funktionsübergreifenden Team für Governance-Überprüfungen zusammenarbeiten. Führen Sie die statistische Strategie für die Planung und Durchführung der Studie (Mitglied des Study Executive Team, Clinical Development Team) und die quantitative Bewertung für klinische Studien, Zulassungsanträge und damit verbundene Dokumente. • Bereitstellung einer statistischen Gedankenpartnerschaft für innovative Studiendesign- und klinische Entwicklungspläne, einschließlich Go-No-Go-Kriterien und Wahrscheinlichkeit technischer Erfolgsberechnungen. • Projektweite Planung von Analysen; Qualität und rechtzeitige Lieferung von Zwischen- und Endergebnissen, einschließlich integrierter Analysen für Einreichungen. Repräsentieren Sie Biostatistik in Interaktionen mit Regulierungsbehörden (z. B. FDA, EMA, PMDA) • Seien Sie verantwortlich für die Interpretation der Analyseergebnisse und die Gewährleistung der Genauigkeit der Berichterstattung in Studienberichten und regulatorischen Dokumenten. • Verwalten Sie Outsourcing-Operationen oder arbeiten Sie mit internen statistischen Programmierern innerhalb des verantwortlichen Programms. Gewährleistung der Aktualität und Qualität der Ergebnisse durch CRO/FSP. • Unterstützung oder Leitung von Verbesserungsinitiativen innerhalb der Abteilung, Or