Technischer Autor Peptidherstellung (w/m/d), 100 % (Temp. 12 Monate) — Bachem AG
Rollenüberblick
Technical Author Peptide Manufacturing (w/m/d)
Mansioni - Scrivere, aggiornare e ottimizzare le istruzioni di produzione (MBPRs), SOPs, registri di laboratorio e analisi dei rischi (FMEAs) per il settore della produzione di peptidi. - Garantire la qualità formale e sostanziale dei documenti in conformità alle normative GMP e alle linee guida interne. - Implementare le modifiche ai Master Batch Records (MBRs) nel MES (PAS-X) in collaborazione con i produttori. - Sviluppare e armonizzare i modelli di documenti e gli standard per aumentare l'efficienza nella creazione dei documenti. - Collaborare strettamente con il cluster di produzione dei peptidi assegnato e acquisire una solida comprensione dei processi di produzione, delle attrezzature e dei flussi di lavoro. - Partecipare attivamente alle riunioni di processo, alle ispezioni del piano di lavoro e allo scambio di informazioni con gli operatori, i leader della produzione e i chimici per garantire una documentazione precisa e vicina alla pratica. - Rispettare tutte le normative GMP, HSE e di conformità applicabili. - Garantire l'implementazione corretta dei requisiti nelle istruzioni di produzione, SOPs e analisi dei rischi. - Supportare gli audit interni ed esterni fornendo i documenti e le informazioni pertinenti. - Attivamente contribuire alla promozione della cultura GMP e HSE all'interno del team e dell'ambiente di produzione.
Requisiti - Laurea in Chimica con dottorato o laurea in Scienze naturali integrata da esperienza professionale nel settore farmaceutico. - Conoscenza della lingua tedesca a livello madrelingua e ottima conoscenza della lingua inglese. - Padronanza degli strumenti MS Office. - Interesse e passione per la creazione di documenti GMP vicini alla produzione. - Interesse per i processi pratici nell'ambiente di produzione. - Capacità di rappresentare in modo comprensibile i processi chimici complessi e i collegamenti tecnici. - Metodologia di lavoro precisa. - Capacità di lavorare in modo autonomo o in team in base alla situazione. - Competenze comunicative e di coordinamento sviluppate.
Beschreibung
Technical Author Peptide Manufacturing (w/m/d)
Mansioni - Scrivere, aggiornare e ottimizzare le istruzioni di produzione (MBPRs), SOPs, registri di laboratorio e analisi dei rischi (FMEAs) per il settore della produzione di peptidi. - Garantire la qualità formale e sostanziale dei documenti in conformità alle normative GMP e alle linee guida interne. - Implementare le modifiche ai Master Batch Records (MBRs) nel MES (PAS-X) in collaborazione con i produttori. - Sviluppare e armonizzare i modelli di documenti e gli standard per aumentare l'efficienza nella creazione dei documenti. - Collaborare strettamente con il cluster di produzione dei peptidi assegnato e acquisire una solida comprensione dei processi di produzione, delle attrezzature e dei flussi di lavoro. - Partecipare attivamente alle riunioni di processo, alle ispezioni del piano di lavoro e allo scambio di informazioni con gli operatori, i leader della produzione e i chimici per garantire una documentazione precisa e vicina alla pratica. - Rispettare tutte le normative GMP, HSE e di conformità applicabili. - Garantire l'implementazione corretta dei requisiti nelle istruzioni di produzione, SOPs e analisi dei rischi. - Supportare gli audit interni ed esterni fornendo i documenti e le informazioni pertinenti. - Attivamente contribuire alla promozione della cultura GMP e HSE all'interno del team e dell'ambiente di produzione.
Requisiti - Laurea in Chimica con dottorato o laurea in Scienze naturali integrata da esperienza professionale nel settore farmaceutico. - Conoscenza della lingua tedesca a livello madrelingua e ottima conoscenza della lingua inglese. - Padronanza degli strumenti MS Office. - Interesse e passione per la creazione di documenti GMP vicini alla produzione. - Interesse per i processi pratici nell'ambiente di produzione. - Capacità di rappresentare in modo comprensibile i processi chimici complessi e i collegamenti tecnici. - Metodologia di lavoro precisa. - Capacità di lavorare in modo autonomo o in team in base alla situazione. - Competenze comunicative e di coordinamento sviluppate.
