Team Leader Quality Systems & Compliance (m/f/d) — Straumann

Vollständige Beschreibung

Sind Sie bereit, Ihr Potenzial zu entfalten? Bei Straumann Group befinden wir uns auf einer spannenden Reise des Wachstums, der Innovation und der Wirkung

• getragen von unserer Mission, die Mundgesundheit zu verbessern und weltweit das Leben von Millionen Menschen zu verändern. Vereint durch unser gemeinsames Ziel bringen wir jeden Tag unser Bestes in die Arbeit ein und leben eine leistungsorientierte Player-Learner-Kultur, die Zusammenarbeit, Neugier und Ehrgeiz fördert. Hier haben Sie die Möglichkeit, Ihre Karriere selbst in die Hand zu nehmen, indem Sie Ihre Fähigkeiten, Ihre Leidenschaft und Ihre Lernbegeisterung nutzen, um kontinuierlich zu wachsen und voranzukommen. Gemeinsam gestalten wir nicht nur strahlendere Lächeln, sondern entfalten das Potenzial von Menschen überall auf der Welt
• einschließlich unseres eigenen Potenzials. Als Teamleiter:in für Qualitätssysteme und Compliance (m/w/d) leiten Sie unser Team für Dokumentenlenkung und Schulungen und fungieren als globale:r Geschäftsprozessverantwortliche:r für Dokumentenlenkung und Schulungen in der gesamten Straumann Group. In dieser Rolle stellen Sie eine wirksame Governance, die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und die kontinuierliche Verbesserung dieser kritischen Qualitätsprozesse sicher. Durch die Verbindung von Personalführung mit globaler Prozessverantwortung arbeiten Sie funktionsübergreifend und mit den Gruppengesellschaften zusammen, um robuste, harmonisierte und zukunftsfähige Qualitätssysteme aufrechtzuerhalten. Sie fungieren außerdem bei Audits durch Dritte als Fachexpert:in, unterstützen die Audit-Leitung als Front-Office- oder Back-Office-Lead, wirken an Managementbewertungen und der KPI-Berichterstattung mit und treiben Initiativen zur Verbesserung und Digitalisierung des Qualitätssystems voran. Ihre Rolle
• Leiten Sie das Team für Dokumentenlenkung und Schulungen, das für die Verwaltung der geltenden QMS-Dokumente, regulatorischen Dokumente und Normen auf Ebene der Straumann Group, der Straumann Company und des Design Center Basel verantwortlich ist
• Stellen Sie ein wirksames Management des Dokumentenlebenszyklus, eine kontrollierte Verteilung, die Zuweisung von Schulungen und die Bewertung der Angemessenheit von Änderungen gemäß den geltenden Verfahren sicher
• Stellen Sie sicher, dass QMS-Schulungen ordnungsgemäß zugewiesen, absolviert und dokumentiert werden
• Stellen Sie die wirksame Implementierung und Pflege des elektronischen Qualitätsmanagementsystems (eQMS) für die QMS-Dokumentation sicher
• Stellen Sie als globale:r Geschäftsprozessverantwortliche:r für Dokumentenlenkung und Schulungen sicher, dass eQMS-Tools und -Prozesse die geltenden regulatorischen Anforderungen erfüllen und als Reaktion auf neu entstehende Vorschriften und neue Bereiche des Produktportfolios weiterentwickelt werden
• Legen Sie globale KPIs für Dokumentenlenkung und Schulungen fest und überwachen Sie sie
• Ermöglichen Sie regelmäßigen Austausch zwischen Fachexpert:innen aus den Gruppengesellschaften, um Verbesserungen voranzutreiben, Änderungsanfragen zu klären, Auswirkungen zu bewerten und bewährte Verfahren auszutauschen
• Pflegen Sie die SOP für Dokumentenlenkung und Schulungen auf Gruppenebene und fördern Sie harmonisierte Prozesse in den Gruppengesellschaften
• Unterstützen Sie die Einführung der Prozesse für Dokumentenlenkung und Schulungen in neuen Einheiten und tragen Sie zu eQMS-Validierungsaktivitäten bei
• Steuern Sie den Dokumentenprüfungsprozess auf Ebene der Straumann Group und stellen Sie die wirksame Integration von Dokumenten auf Gruppenebene in lokale Qualitätsmanagementsysteme sicher
• Fungieren Sie während Audits durch Dritte, einschließlich Audits durch internationale Gesundheitsbehörden, als Fachexpert:in für Ihren zugewiesenen Qualitätsprozessbereich
• Übernehmen Sie je nach Zuweisung die Rolle des Back-Office-Leads oder Front-Office-Leads und unterstützen Sie den übergeordneten Audit Lead bei der effektiven Durchführung von Audits
• Leiten Sie kleine und mittelgroße Projekte zur Weiterentwicklung des Qualitätssystems oder wirken Sie daran mit, einschließlich Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung und Digitalisierung
• Unterstützen Sie die Vorbereitung und Durchführung von Managementbewertungen für Design Center Basel und Straumann Company und arbeiten Sie mit Geschäftsprozessverantwortlichen zusammen, um die erforderlichen KPIs zusammenzustellen Ihre
• Profil
• Ein Hochschulabschluss oder eine gleichwertige Qualifikation im Bereich Qualität, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen, IT oder einer anderen relevanten wissenschaftlichen Disziplin
• Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement oder im Bereich Regulatory Affairs in der Medizinprodukte- oder Pharmaindustrie
• Erfahrung in der Leitung eines Teams
• Fundierte Kenntnisse der einschlägigen Vorschriften und Normen für Medizinprodukte, insbesondere ISO 13485, Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR), FDA 21 CFR Part 820 Qualitätsmanagementsystem-Verordnung (QMSR) sowie der geltenden Medizinproduktevorschriften in den an MDSAP teilnehmenden Rechtsordnungen
• Erfahrung im Umgang mit Dokumentenmanagementsystemen in einem regulierten Umfeld
• Nachgewiesene Erfahrung im Projektmanagement
• Nachgewiesene Fähigkeit, Digitalisierungstechnologien wie powerBI, power automation und generative KI zur Verbesserung von Qualitätsmanagementprozessen einzusetzen
• Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift, weitere Sprachen sind willkommen Was Sie zu einer hervorragenden Besetzung macht Sie verfolgen einen proaktiven und lösungsorientierten Ansatz und arbeiten gerne mit Kolleginnen und Kollegen sowie Stakeholdern aus verschiedenen Funktionen und an verschiedenen Standorten zusammen. Sie können regulatorische Anforderungen mit geschäftlichen und prozessbezogenen Anforderungen in Einklang bringen und arbeiten effektiv in einer internationalen Matrixorganisation. Sie gehen souverän mit Veränderungen um, übernehmen Verantwortung für Ihre Aufgaben und suchen nach praktischen Möglichkeiten, die Funktionsweise von Qualitätsprozessen kontinuierlich zu verbessern. Außerdem interessieren Sie sich für digitale Technologien und erkennen Möglichkeiten, Automatisierung und neue Tools einzusetzen, um Prozesse effektiver, effizienter und nachhaltiger zu gestalten.