Senior Manager Regulatory Affairs - Systeme & Software — Roche

Vollständige Beschreibung

Bei Roche können Sie sich als Sie selbst zeigen, umarmt für die einzigartigen Qualitäten, die Sie mitbringen. Unsere Kultur fördert persönlichen Ausdruck, offenen Dialog und echte Verbindungen, in denen Sie geschätzt, akzeptiert und respektiert werden, wer Sie sind, so dass Sie sowohl persönlich als auch beruflich gedeihen können. Auf diese Weise wollen wir Krankheiten verhindern, stoppen und heilen und sicherstellen, dass jeder heute und für kommende Generationen Zugang zu Gesundheitsversorgung hat. Treten Sie Roche bei, wo jede Stimme wichtig ist.

Die Position Dies ist eine aufregende Gelegenheit, die Zukunft der Pathologie in einer marktführenden Organisation mit einer starken Pipeline innovativer Instrumente, Software und digitaler Lösungen zu gestalten. Als Senior Regulatory Affairs Manager sind Sie ein strategischer regulatorischer Partner für funktionsübergreifende Teams und beeinflussen wichtige Entscheidungen von der frühen Entwicklung bis hin zum globalen Marktzugang und Lifecycle Management. Sie haben die Möglichkeit, in komplexen und sich entwickelnden Regulierungsbereichen zu navigieren - einschließlich integrierter Instrumentensysteme, Software, Cybersicherheit, Automatisierung, Konnektivität und digitaler Technologien - und gleichzeitig Innovationen in Regulierungsstrategien umzusetzen, die eine erfolgreiche Produktentwicklung und -vermarktung ermöglichen. Diese Rolle bietet erhebliche Sichtbarkeit, Autonomie und Einflussmöglichkeiten, was sie ideal für einen erfahrenen Regulierungsexperten macht, der es genießt, komplexe Probleme zu lösen, Strategien zu entwickeln und zu sehen, wie seine Arbeit direkt zur Zukunft der Pathologie und Patientenversorgung beiträgt.

Die Chance

• Regulatory Document and Submission Compilation: Beaufsichtigt die Entwicklung von Submission / Product Registration Dossiers der komplexesten Produkte / Programme. Entwickelt und verwaltet umfassende globale regulatorische Einreichungen und Registrierungspläne. Mentoren mehr Junior-Teammitglieder in diesem Bereich.
• Externes Schnittstellenmanagement: Leitet externe komplexe Initiativen, einschließlich der Zusammenarbeit mit wichtigen Stakeholdern. Pfleget und nutzt externe Beziehungen, die die aktuelle und zukünftige Ausrichtung von Roche und unseren Produkten maßgeblich beeinflussen. Herausforderungen und löst komplexe Probleme und überwindet organisatorische Barrieren. Entwickelt/erhält Gesundheitsbehördenbeziehungen und gestaltet aktiv das regulatorische Umfeld. Hat die Fähigkeit, Roche in Audits und anderen komplexen Stakeholder-Verhandlungen zu vertreten.
• Regulatorisches Wissen und Strategie: Führen Sie die Organisation an sich verändernde regulatorische Rahmenbedingungen und Anforderungen anpassen. Erfahrung in der Lösung komplexer, kritischer Fragen der Gesundheitsbehörden oder ein gleichwertiges Verständnis externer Umweltveränderungen, Präzedenzfälle, um komplexe Situationen zu navigieren und Strategien und Entscheidungsfindung zu beeinflussen. Fähigkeit, das Verständnis des Denkens der Regulierungsbehörden auf Projekte zu interpretieren und anzuwenden und Strategien auf die unterschiedlichen Bedürfnisse verschiedener Regionen ohne nennenswerte Anleitung anzuwenden. Erstellen Sie proaktiv einzigartige / innovative Regulierungsstrategien und beeinflussen Sie Ansätze, um regulatorische Hindernisse zu vermeiden und weltweite Zulassungen zu beschleunigen.
• Stakeholder-Management und Beeinflussung: Leitet komplexe Initiativen, einschließlich der Zusammenarbeit mit wichtigen Stakeholdern. Pfleget und nutzt Beziehungen, die die aktuelle und zukünftige Ausrichtung von Roche und unseren Produkten maßgeblich beeinflussen. Herausforderungen und löst komplexe Probleme und überwindet organisatorische Barrieren. Fähigkeit, die Perspektiven der wichtigsten Stakeholder zu verschieben, um ein bestimmtes Ziel zu erreichen. Baut Gemeinsamkeiten und Ausrichtung auf, auch wenn die Ausgangspositionen weit voneinander entfernt waren. Verhandelt, um den Wert für Roche und Stakeholder zu maximieren, damit wir den größten Einfluss auf Kunden und Patienten haben.
• Entscheidungsfindung: Hat den Mut, Entscheidungen auch außerhalb der Reichweite / Komfortzone zu treffen. Initiiert proaktiv Aktivitäten unabhängig und initiiert gegebenenfalls Interaktionen zwischen den Abteilungen. Umfassen Sie die guten Entscheidungsgrundsätze. Drückt die Entscheidungsfindung auf die niedrigste geeignete Ebene. Verpflichtet sich zu getroffenen Entscheidungen. Zeigt ein gutes Urteilsvermögen bei der Entscheidungsfindung. Gute Entscheidungen treffen, ohne notwendigerweise