Senior Regulatory Business Analyst — Roche

Vollständige Beschreibung

Bei Roche können Sie sich als Sie selbst zeigen, umarmt für die einzigartigen Qualitäten, die Sie mitbringen. Unsere Kultur fördert persönlichen Ausdruck, offenen Dialog und echte Verbindungen, in denen Sie geschätzt, akzeptiert und respektiert werden, wer Sie sind, so dass Sie sowohl persönlich als auch beruflich gedeihen können. Auf diese Weise wollen wir Krankheiten verhindern, stoppen und heilen und sicherstellen, dass jeder heute und für die kommenden Generationen Zugang zu medizinischer Versorgung hat. Treten Sie Roche bei, wo jede Stimme wichtig ist.

Die Position

Senior Regulatory Business Analyst

Roche Digital Technology (RDT) ist der Ort, an dem Innovation ihren Zweck erfüllt. Als globales Team im Herzen von Roche sind wir eine Gemeinschaft von geschäftsorientierten Technologen, die sich dafür einsetzen, die digitale Zukunft des Gesundheitswesens von morgen mitzugestalten. Unsere Mission ist es, Roche durch innovative digitale Technologien zu unterstützen und das Potenzial von künstlicher Intelligenz, Daten und skalierbaren technischen Innovationen zu nutzen. Angetrieben von Zielstrebigkeit und Leidenschaft bauen wir eine Zukunft auf, in der Digital eine Kernstärke von Roche ist, intelligentere Arbeitsweisen ermöglicht, menschliches Potenzial freisetzt und Durchbrüche vorantreibt, die für Millionen von Patienten auf der ganzen Welt von Bedeutung sind.

Bei Roche bieten wir ein hybrides Arbeitsmodell, das Flexibilität mit persönlicher Zusammenarbeit verbindet. Im Moment verlangen wir, dass unsere Mitarbeiter durchschnittlich zwei Tage pro Woche in unseren Büros sind. Die spezifischen Bürotage können je nach Geschäftsanforderungen variieren, z. B. Workshops, Konferenzen, Rathäuser, Teamsitzungen und andere gemeinsame Veranstaltungen.

Diagnostics R&D bei Roche arbeitet über eine komplexe Schnittstelle von Wissenschaft, Technologie und Regulierung und nutzt KI-Systeme, Agentenplattformen und multimodale Datenpipelines, die gleichzeitig innovativ und streng konform sein müssen. Wir suchen einen Senior Regulatory Business Analysten, der beide Seiten dieser Spannung halten kann: die Umsetzung dichter regulatorischer Rahmenbedingungen in konkrete technische Anforderungen und die Sicherstellung, dass die Compliance in jede Plattform eingebettet ist, die wir bauen oder an Bord haben, und nicht nachträglich angeschraubt wird. In dieser Rolle verwalten Sie selbstständig End-to-End-Workstreams für Geschäftsanalysen, lösen komplexe Geschäftsprobleme mit aufkommenden Mehrdeutigkeiten und fungieren als vertrauenswürdiger Berater für funktionsübergreifende Teams.

Die Gelegenheit

• Scope / Content Leadership: Unabhängige Verwaltung von End-to-End-Workstreams für Geschäftsanalysen ohne Anleitung, Bewältigung von Problemen mit aufkommenden Mehrdeutigkeiten, Anpassung von Standard-Frameworks, Betreuung von Junior- / Intermediate-BAs und proaktive Gestaltung von Teamarbeitsweisen.
• Verantwortlichkeit und Problemlösung: Führen Sie die Analyse komplexer Geschäftsprobleme durch, führen Sie gründliche Domänenforschung durch, führen Sie eine Ursachenanalyse durch, liefern Sie umfassende Anforderungen und identifizieren Sie proaktiv Diskrepanzen zwischen Bedarf und Lösung, um kreative Verbesserungen vorzuschlagen.
• Stakeholder Management & Orchestration: Aufbau von Vertrauen in eine Vielzahl von funktionsübergreifenden Stakeholdern, um als vertrauenswürdiger Berater zu fungieren
• Erleichterung von Abstimmungsworkshops und Risikobewertungssitzungen in den einzelnen Abteilungen (Recht, Qualitätssicherung, Software Engineering, Validierung), um einheitliche Compliance-Ziele festzulegen.
• Process Mapping & Automated Workflow Evaluation: Analysieren, Dokumentieren und Abbilden multimodaler F&E-Workflows (As-Is vs. To-Be); Engagieren Sie sich mit Engineering-Teams, um die Fehlermodi automatisierter Agentic-Pipelines zu dokumentieren, zu verstehen und in Business Impact Assessments zu übersetzen, um sicherzustellen, dass Geschäftslogik und Datenintegrität kompromisslos bleiben.
• Platform & Ecosystem Regulatory Compliance: Bewerten Sie F&E-Plattformen, Software-Tools und Cloud-Ökosysteme nach 21 CFR Part 11- und GxP-Standards und wenden Sie ALCOA+-Prinzipien auf aktuelle und zukünftige Datenlebenszyklen an, während Sie Lückenanalysen auf internen und Drittanbieter-Softwareplattformen durchführen.
• Audit Trail Design & Privacy Standards: Definieren Sie Geschäftsanforderungen für eine robuste, unveränderliche Systemprüfung von Benutzeraktionen und automatisierten Modellausführungen
• Zusammenarbeit mit Datenschutzbeauftragten (DPOs), um Systeme nach DSGVO und HIPAA-Mandaten zu bewerten, und