Manager Regulatory Affairs 100% (w/m/d) — Bachem AG

NeuCHF 68'000 - 103'000

Bachem AG · Bubendorf (BL)

Categoria: Sanità / Ospedali Contratto: full-time Salario: CHF 68'000 - 103'000

LohnCHF 68'000 - 103'000

Um unser kontinuierliches organisches Wachstum voranzutreiben, sind wir ständig auf der Suche nach hochqualifizierten Fachkräften.

Um unser Regulatory Affairs (RA) Team zu stärken, suchen wir einen (Senior) Regulatory Affairs Manager (permanent position, 100%, f/m/d).

Sie übernehmen die volle Verantwortung für Ihre zugewiesenen Projekte /

Um unser kontinuierliches organisches Wachstum voranzutreiben, sind wir ständig auf der Suche nach hochqualifizierten Fachkräften.
Um unser Regulatory Affairs (RA) Team zu stärken, suchen wir einen (Senior) Regulatory Affairs Manager (permanent position, 100%, f/m/d).
Repräsentation von RA in Projekten, einschließlich Diskussionen und Verhandlungen mit den Kunden während des gesamten Produktlebenszyklus, d.h. von vorklinisch bis vermarktet.
Enge funktionsübergreifende Zusammenarbeit mit einer hohen Vielfalt interner Stakeholder.
Hochschulabschluss Master und / oder PhD mit Schwerpunkt auf Naturwissenschaften (Chemie, Pharmazie oder ähnliches).
Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in einer RA-Funktion. Erfahrung mit regulatorischen

Repräsentation von RA in Projekten, einschließlich Diskussionen und Verhandlungen mit den Kunden während des gesamten Produktlebenszyklus, d.h. von vorklinisch bis vermarktet.
Enge funktionsübergreifende Zusammenarbeit mit einer hohen Vielfalt interner Stakeholder.
Entwicklung und Anpassung überzeugender Regulierungsstrategien.
Bereitstellung von regulatorischer Beratung für interne und externe Stakeholder.
Hands-on-Schreiben und Überprüfung von regulatorischen Dokumenten und Dossiers in Übereinstimmung mit Kundenanforderungen und geltenden regulatorischen Regeln und Richtlinien.
Die Dokumente können unterschiedliche Hintergründe haben, z.
Life-Cycle-Phase aus klinischen Phasen I-III oder Marktzweck (z.
NDA) Peptid- und Oligonukleotid-APIs Zielmärkte, z.
USA, EU, JP, CN, BR Koordination der Antworten auf Behördenanfragen in enger Zusammenarbeit mit unseren Kunden.
Steuerung von standortübergreifenden Verbesserungs- und Innovationsinitiativen bei proaktiver Antizipation herausfordernder Situationen.

Hochschulabschluss Master und / oder PhD mit Schwerpunkt auf Naturwissenschaften (Chemie, Pharmazie oder ähnliches).
Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in einer RA-Funktion. Erfahrung mit regulatorischen
Anforderungen für Arzneimittel ist ein Plus.
Starke Kommunikations- und Zusammenarbeitsfähigkeiten, die einen erfolgreichen und effizienten Austausch mit internen Stakeholdern, Kunden und Aufsichtsbehörden auf der Grundlage einer geschäftlichen Denkweise unterstützen.
Erfahrung in der Betreuung komplexer Projekte und
Aufgaben sowie in der Etablierung regulatorischer Strategien.
Gespür für die Schaffung hochwertiger Ergebnisse, die von überzeugenden Präsentationen bis hin zu CMC-Abschnitten von regulatorischen Dossiers reichen.
Kritischer Denker mit viel Neugier und einem Händchen für kreative Lösungen.
Fließend und überzeugend in Englisch (C1) – Deutsch als Plus.
Unser Angebot: Eine starke Schlüsselposition in einem spannenden, herausfordernden und hochdynamischen Umfeld, das eine breite Palette von Aktivitäten garantiert.
Sie werden einem Team von internationalen Spezialisten beitreten, die Ihr berufliches Wachstum unterstützen.
Flexible Arbeitszeiten mit Home-Office-Tagen und eine Option für zusätzliche Urlaubstage durch Workload-Reduktion.

Ihre Aufgaben Repräsentation von RA in Projekten, einschließlich Diskussionen und Verhandlungen mit den Kunden während des gesamten Produktlebenszyklus, d.h. von vorklinisch bis vermarktet.
Ihr Profil Hochschulabschluss Master und / oder PhD mit Schwerpunkt auf Naturwissenschaften (Chemie, Pharmazie oder ähnliches).
Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in einer RA-Funktion. Erfahrung mit regulatorischen

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