Global MSAT Drug Product Qualification and Validation Lead 80-100% (m/f/d) — Lonza

Vollständige Beschreibung

Diese Position befindet sich in Stein, Schweiz. Umzugshilfe ist für berechtigte Kandidaten und ihre Familien zur Verfügung, wenn nötig. Für unsere erfolgreiche und wachsende Niederlassung in Basel und Stein, Schweiz, haben wir spannende Möglichkeiten. Werden Sie Teil einer Gruppe, die es ihren Kunden ermöglicht, einige der größten Herausforderungen in der Patientenbehandlung zu meistern, und bewerben Sie sich bei uns für die Global MSAT DP Qualification & Validation Lead Position. Was Sie bekommen werden:

• Eine agile Karriere und eine dynamische Arbeitskultur
• Ein inklusiver und ethischer Arbeitsplatz
• Vergütungsprogramme, die hohe Leistung erkennen Neben einem wettbewerbsfähigen Gehalt können Sie zahlreiche Lifestyle-, Familien- und Freizeitvorteile erwarten. Unsere vollständige Liste der maßgeschneiderten lokalen Vorteile finden Sie unten.
• Vorteile in Stein: https://bit.ly/42DlBDk Was Sie tun werden:
• Führende globale Prozesskontrollstrategie für die Herstellung von Arzneimitteln
• Eigene globale Strategien für Equipment Qualification (PQ), Process Validation (PPQ) und Continued Process Verification (CPV)
• Definieren und verwalten Sie globale SOPs, Standards, Vorlagen und Tools, die auf Vorschriften und Best Practice ausgerichtet sind
• Eigene Qualifizierungsstrategie für Schlüsseleinheiten: Auftauen, Compoundieren, Füllen, Lyophilisieren und Crimpen
• Leitfaden für Tech Transfer und lokale MSAT-Teams zu Validierungsstrategien, Skalierung und Stichprobenplänen
• Überprüfung und Genehmigung der Validierungsdokumentation
• Analyse der Produktionsdaten mit geeigneten statistischen Methoden
• Handeln Sie als Fachexperte bei Inspektionen der Gesundheitsbehörden zur Validierung und CPV/OPV Was wir suchen: Ph.D. in pharmazeutischen Wissenschaften, Ingenieurwissenschaften, Biochemie oder verwandten Bereichen; oder gleichwertige Erfahrung
• Expertise in der Ausrüstungsqualifikation für die Herstellung aseptischer Arzneimittel
• Umfangreiche Erfahrung in der Prozessvalidierung für sterile Biologika, einschließlich lyophilisierter und flüssiger Formate
• Nachgewiesene Erfahrung mit regulatorischen Einreichungen und Vorabgenehmigungsinspektionen
• Starke statistische Fähigkeiten für Qualifizierung, Validierung und CPV; Data Science-Zertifizierung oder Lean Six Sigma Black Belt bevorzugt
• Kenntnis der Risikobewertung, des Abweichungsmanagements, der Änderungskontrolle und der Ursachenanalyse
• Ausgezeichnete englische Kommunikation, Dokumentation, Führung und funktionsübergreifende Zusammenarbeit Fähigkeiten Über Lonza Bei Lonza sind unsere Mitarbeiter unsere größte Stärke. Mit mehr als 30 Standorten auf fünf Kontinenten arbeiten unsere weltweit vernetzten Teams täglich zusammen, um die Medikamente von morgen herzustellen. Unsere Kernwerte Zusammenarbeit, Verantwortlichkeit, Exzellenz, Leidenschaft und Integrität spiegeln wider, wer wir sind und wie wir zusammenarbeiten. Alle Ideen, ob groß oder klein, haben das Potenzial, Millionen von Leben zu verbessern, und das ist die Art von Arbeit, an der Sie teilnehmen sollen. Innovation gedeiht, wenn Menschen mit allen Hintergründen ihre einzigartigen Perspektiven einbringen. Bei Lonza legen wir Wert auf Vielfalt und setzen uns dafür ein, ein integratives Umfeld für alle Mitarbeiter zu schaffen. Wenn Sie bereit sind, die bahnbrechenden Ideen unserer Kunden in praktikable Therapien umzuwandeln, freuen wir uns darauf, Sie an Bord begrüßen zu dürfen. Bereit, die Zukunft der Biowissenschaften zu gestalten? Jetzt bewerben. Lonza ist weltweit führend in der Pharma- und Biotech-Fertigung. Das Unternehmen betreibt große Produktionsstätten in Visp (Valais), Basel, und Stein (Aargau), Schweiz.