Associate Director, E2E CSV/C&Q (m/f/d) — Coopers Group AG

Vollständige Beschreibung

Wir suchen einen erfahrenen E2E CSV/C&Q Lead, um den integrierten Qualifizierungs- und Validierungsansatz für eine vernetzte Fertigungsdatenlösung zu übernehmen. Dies ist eine leitende, funktionsübergreifende Aufgabe für jemanden, der eine starke pharmazeutische Validierungsexpertise mit einem breiten Verständnis von IT-, OT-, Automatisierungs- und Fertigungsdatenplattformen kombiniert.

Harte Fakten

• Startdatum: 1. November 2026
• Dauer: 12 Monate
• Workload: 100%, 41 Stunden pro Woche
• Standort: Basel, Schweiz
• Art des Vertrags: Befristete Vertragsabtretung
• Sprache: Business-Fluent Englisch

Ihre Aufgaben

• Entwicklung und Pflege einer integrierten, modularen und risikobasierten CSV/C&Q-Strategie für eine vernetzte Fertigungsdatenlösung.
• Definieren Sie Verwendungszweck, GxP-Grenzen, Systemklassifikationen und Validierungsprinzipien für Quellsysteme, Integrationen, Plattformdienste, Datenprodukte und operative Anwendungen.
• Einrichtung eines wiederverwendbaren Validierungsrahmens für die erste Implementierung und zukünftige Bereitstellungen.
• Koordinierung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten, die für die Bereitstellung der Produktion erforderlich sind.
• Gewährleistung der vollständigen Rückverfolgbarkeit der Anforderungen, der Testabdeckung, der Validierungsnachweise, der Datenintegrität und der Freigabebereitschaft in der gesamten End-to-End-Lösung.
• Koordinieren Sie Validierungsergebnisse für Business, Engineering, Automation, IT, OT, Quality und externe Partner.
• Definieren Sie den Qualifizierungsansatz für operative Anwendungen wie Batch-Rückverfolgbarkeit, Prozessüberwachung und kontrollierte Datenfreigabe.
• Bewerten Sie Datenlinie, Transformationen, Schnittstellen, Auditierbarkeit, Zugriffskontrollen und Datenintegritätsrisiken über verbundene Systeme hinweg.
• Gewährleistung der Einhaltung der ALCOA+ Prinzipien und der geltenden GxP-Anforderungen.
• Definieren Sie Strategien zur Lieferantensicherung und Testsicherheit für Technologieanbieter und Implementierungspartner.
• Stellen Sie sicher, dass die Validierungsergebnisse vollständig, intern konsistent und für die Qualitätsüberprüfung bereit sind.
• Einbetten der validierten Wartungsanforderungen in das zukünftige Betriebsmodell.
• Entwicklung wiederverwendbarer Qualifizierungsarchetypen, Mindestvalidierungsergebnisse und Validierungsvoraussetzungen für zukünftige Bereitstellungen.
• Erleichterung von Risikobewertungen, Bewertungen der beabsichtigten Verwendung und Validierungsentscheidungen über mehrere Arbeitsbereiche hinweg.
• Verwalten und eskalieren Sie proaktiv Validierungsrisiken, Abhängigkeiten und Probleme.
• Etablierung eines pragmatischen und vertretbaren Validierungsansatzes ohne unnötige Dokumentation oder doppelte Tests.

Ihr Profil

• Bachelor- oder Master-Abschluss in Engineering, Automation, Informatik, Informationstechnologie, Life Sciences, Pharmaceutical Sciences, Qualitätsmanagement oder einer verwandten Disziplin.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Entwicklung und Koordination von End-to-End-Validierungsstrategien für integrierte GxP-Systeme.
• Starke pharmazeutische oder biopharmazeutische Industrieerfahrung.
• Breites Verständnis von IT- und OT-Umgebungen, einschließlich Automatisierung, MES, Historiker, Infrastruktur, Integrationsplattformen und Unternehmensanwendungen.
• Erfahrung in der Validierung von Datenflüssen, Transformationen, Schnittstellen, Kontextualisierungslogik, Datenprodukten und Softwareanwendungen, die im regulierten Betrieb verwendet werden.
• Fundierte Kenntnisse der beabsichtigten Verwendung, GxP-Wirkungsabschätzung, Systemkritikalität und risikobasierte Validierung.
• Praktische Erfahrung mit Anforderungsmanagement, Rückverfolgbarkeitsmatrizen, Risikobewertungen, Teststrategien und kontrollierter Validierungsdokumentation.
• Starkes Verständnis von Datenintegrität, ALCOA+, Datenlinie, Auditierbarkeit und Zugriffskontrollen.
• Erfahrung in der Beurteilung der Lieferantenfähigkeiten und der angemessenen Nutzung der Dokumentation und des Tests der Lieferanten.
• Fundierte Kenntnisse in GMP, CSV/CSA, C&Q, Change Control, Abweichungen, CAPA und Valided-State Maintenance.
• Nachweis der Fähigkeit, Business, Qualität, IT, OT, Engineering, Systembesitzer und externe Partner aufeinander abzustimmen.
• Business fließendes Englisch.
• Ein pragmatischer Ansatz zur Einhaltung, mit der Fähigkeit, verhältnismäßige Kontrollen einzuführen und unnötige Neuqualifizierungen zu vermeiden.

Stellenprofil

• IT - Qualitätsmanagement
• Basel-Stadt
• Vertrag
• Vollzeit
• 01.11.2026 - 31.10.2027
• CSV, CQV, GMP, IT/OT Systeme, Datenintegrität

Arbeitslose Leistungen

• Coopers Care
• Weiterbildung