Computerized System QA Manager (m/w/d) — Coopers Group AG

Vollständige Beschreibung

Der QA-Manager für Computersysteme wird die strategische und operative Führung für die Qualitätssicherung und Datenintegrität von Computersystemen auf der gesamten Website übernehmen. Die Rolle arbeitet eng mit IT / OT, Automatisierung, Fertigung, Engineering, Qualitätskontrolle, Qualität & Compliance und globalen Funktionen zusammen, um sicherzustellen, dass computergestützte Systeme konform, inspizierbar und auf die Geschäftsziele ausgerichtet bleiben.

Standort: Visp

Erster 3 Monate Vertrag mit der Möglichkeit, bis zu 6 Monate zu verlängern

Der QA-Manager für Computersysteme ist für die Einrichtung und Aufrechterhaltung eines robusten Qualitätsrahmens für GxP-Computersysteme, elektronische Aufzeichnungen, elektronische Signaturen, Datenverwaltung und Datenintegrität verantwortlich. Die Rolle stellt sicher, dass Systeme in Übereinstimmung mit EU GMP, FDA, Annex 11, GAMP 5 und den geltenden regulatorischen Erwartungen validiert, betrieben und gewartet werden. Darüber hinaus unterstützt diese Rolle das Lifecycle-Management von Daten nicht nur elektronisch, sondern auch papierbasiert sowie die kulturelle Pflege der Datenintegrität und Good Documentation Practices innerhalb der Website.

Zuständigkeiten

• Sie müssen über ein umfassendes Verständnis der Qualitätssicherungs- und Datenintegritätsprogramme für Computersysteme verfügen.
• Bereitstellung von Site Leadership für Data Integrity Governance, Strategie, Risikomanagement und kontinuierliche Verbesserungsinitiativen.
• Handeln Sie als primäre QA-Behörde für CSV-Aktivitäten (Computerized System Validation) während des gesamten Systemlebenszyklus.
• Stellen Sie sicher, dass GxP-Computersysteme in einem validierten Zustand bleiben, indem Sie die Validierung, die regelmäßige Überprüfung und die Änderungsmanagementaktivitäten effektiv überwachen.
• Führen und coachen Sie QA- und Nicht-QA-Experten, die computergestützte Systeme und Datenintegritätsaktivitäten unterstützen.
• Überprüfung und Genehmigung von Validierungsplänen, Benutzeranforderungen, Risikobewertungen, Spezifikationen, Testprotokollen und Validierungsberichten.
• QA-Aufsicht über computergestützte Systeme, die als Service für die Website bereitgestellt werden, einschließlich MES, LIMS, DMS, SAP, TrackWise, DeltaV, Historikersysteme und unterstützende Infrastruktur.
• Bewerten und genehmigen Sie Änderungen, Abweichungen, CAPAs und Untersuchungen im Zusammenhang mit computergestützten Systemen und Datenintegritätsereignissen.
• Führen Sie die Einhaltung von EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11, Data Integrity Guidance und GAMP 5-Prinzipien voran.
• Führen Sie die Bereitschaft zur Vor-Ort-Inspektion für computergestützte Systeme und vertreten Sie die QA bei Kundenaudits und behördlichen Inspektionen.
• Erstellung und Überwachung von Leistungskennzahlen für CSV- und Data Integrity-Programme.
• Partner mit Geschäftsfunktionen, um eine effektive Governance von elektronischen Aufzeichnungen, Audit-Trails, Zugriffsmanagement und Backup- / Wiederherstellungsprozessen zu gewährleisten.
• Unterstützung digitaler Transformationsinitiativen bei gleichzeitiger Gewährleistung von Compliance und Patientensicherheit.

Anforderungen

• Bachelor- oder Master-Abschluss in Informatik, Ingenieurwissenschaften, Pharmazeutische Wissenschaften, Biotechnologie oder einer verwandten Disziplin.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in Qualitätssicherung (QA), Computerized Systems Validation (CSV), IT-Qualität, Datenintegrität oder einer damit verbundenen Qualitäts-/Compliance-Funktion in einer GMP-regulierten pharmazeutischen, biotechnologischen oder Zell- und Gentherapieumgebung, einschließlich Führungs- oder Projektführungsaufgaben.
• Starke Expertise in der Computervalidierung und Qualifizierung von Analyseinstrumenten, einschließlich Validierungs-Lebenszyklusaktivitäten (URS, IQ/OQ/PQ, Risikobewertungen, Rückverfolgbarkeit, Tests, Validierungsberichte) und risikobasierten Validierungsansätzen.
• Umfangreiche Kenntnisse der Grundsätze der Datenintegrität, Governance, Tests und regulatorischen Erwartungen, einschließlich der Einhaltung von EU GMP, FDA-Anforderungen, Anhang 11, 21 CFR Teil 11, GAMP 5 und anderen geltenden GxP-Vorschriften.
• Nachgewiesene Erfahrung bei der Überprüfung und Genehmigung von Validierungsdokumentationen, Abweichungen, CAPAs, Änderungskontrollen, Risikobewertungen, Untersuchungen und Qualitätsaufzeichnungen.
• Praktische Erfahrung mit regulierten GxP-Systemen und -Plattformen wie MES, LIMS, DMS, SAP, TrackWise/TrackWise AQWA, Kneat, DeltaV, Learning Management Systems (LMS), Laborsystemen und Fertigungs- oder Automatisierungsplattformen.
• Erfahrung im Abweichungsmanagement, CAPA-Management, Qualitätsereignisuntersuchungen, Ursachenanalyse (5 Whys, Ishikawa/Fishbone), Änderungskontrolle und Risikobewertungsmethoden.
• Nachgewiesene Erfahrung bei der Unterstützung von regulatorischen Inspektionen, Audits, Inspektionsbereitschaftsaktivitäten und Kundenaudits.
• Starkes Verständnis von Qualitätssystemen und Compliance-Prozessen, einschließlich GxP-Dokumentation, SOP-Authoring und -Management, Schulungsmanagement, Lückenbewertungen, Lieferantenqualifikation, Batch-Record-Review, Produktqualitätsprüfung und Qualitätsmetriken-Reporting.
• Erfahrung in der gleichzeitigen Verwaltung mehrerer Validierungs- und Qualifizierungsaktivitäten, einschließlich der Priorisierung der hochvolumigen Protokollausführung und Dokumentationsprüfung.
• Bewährte Fähigkeit, funktionsübergreifende Teams zu leiten, kontinuierliche Verbesserungsinitiativen voranzutreiben, die Optimierung von Geschäftsprozessen zu unterstützen und effektiv mit Interessengruppen aus den Bereichen Qualität, IT, Fertigung, Engineering, Automatisierung und Labor zusammenzuarbeiten.

Stellenprofil

• Engineering - Qualitätsmanagement
• Wallis
• Vertrag
• Teilzeit, 100%
• Sofort - 3 bis 6 Monate
• CSV, Qualitätssicherung, Datenintegrität