Staff Engineer, Drug Substance, MSAT — Vaxcyte

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Vollständige Beschreibung

Beteiligen Sie sich an unserer Mission zum Schutz der Menschheit!

Vaxcyte ist ein innovatives Unternehmen für Impfstoffe im klinischen Stadium, das Impfstoffe mit hoher Genauigkeit entwickelt, um die Menschheit vor den Folgen bakterieller Krankheiten zu schützen, die schwerwiegende und kostspielige gesundheitliche Folgen haben, wenn sie nicht kontrolliert werden. Arbeiten zur Beseitigung oder Behandlung von bakteriellen Infektionen wie invasive Pneumokokken-Krankheit, Gruppe A Strep und Shigella ist nur der Anfang. Unser Weg zum Erfolg ist klar und gut definiert, und Vaxcyte ist darauf eingerichtet, die Distanz zu gehen.
WAS wir tun, ist genauso wichtig wie HOW wir tun es! Unsere Zusammenarbeit wird von vier dauerhaften Kernwerten geleitet:
*RETHINK CONVENTION: Wir bringen kreative und intellektuelle Vielfalt in jede Facette unserer Arbeit, um die Art und Weise, wie Impfstoffe geliefert werden, zu innovieren und neu zu innovieren.
*AIM HIGH: Wir verkörpern unser kollektiv kühnes Ziel, mutig die komplexesten Biologika herzustellen, die jemals versucht wurden, die Menschheit zu schützen.
*LEAD WITH HEART: Jeder führt bei Vaxcyte mit einem freundlichen, integrativen Ansatz zur Zusammenarbeit und einer energischen Debatte, die unsere Geschäftsziele voranbringt.
*MODEL EXCELLENCE: Die Größe unserer Herausforderung erfordert unser gemeinsames Engagement, Integrität, Rechenschaftspflicht, Gleichheit und Klarheit über Kommunikation und Entscheidungsfindung zu demonstrieren.

Der etablierte Hersteller wird die Konjugationsfertigung von der kommerziellen Bereitschaft durch PPQ und der laufenden kommerziellen Produktion vor Ort bei Auftragsfertigungsorganisationen (CMO) unterstützen, mit der Hauptverantwortung, technische und operative Unterstützung von Fertigungsbetrieben bereitzustellen, die robuste und effiziente Herstellungsprozesse gewährleisten. Diese Position wird hauptsächlich in Visp, Schweiz, angesiedelt sein.

Diese Position erfordert, dass der Kandidat die hochkomplexen Konjugationsprozesse für das Impfstoffportfolio von Vaxcyte verwaltet. Dies ist eine aufregende Gelegenheit, sich einem herausragenden Team anzuschließen, das die Aufgabe hat, die klinische Herstellung, Einführung und den kommerziellen Betrieb des PCV-Franchise im Spätstadium zu unterstützen. Der erfolgreiche Kandidat verfügt über folgende Fähigkeiten und Qualitäten:

  • Ein erfahrener Prozessingenieur mit Expertise in:
    • Molekul-Aktivierung und Biokonjugation (z. B. Aktivierungschemikalien, Konjugationsreaktionskinetik, In-Prozess-Kontrollen und gemeinsame Nebenreaktionen / Unreinheiten)
    • Starke quantitative Fähigkeiten: Trend- und multivariate Analyse von Prozess- und Analysedaten zur Unterstützung der fortgesetzten Prozessverifikation (CPV), Abweichungsuntersuchungen und Prozesscharakterisierung (z. B. DOE).
  • Ein außergewöhnlicher Teamplayer, der nahtlos mit anderen zusammenarbeitet, sich äußert und sich weiterhin darauf konzentriert, die besten Ergebnisse zu erzielen, um die Unternehmensziele zu erreichen.
  • Die Fähigkeit, Daten zu analysieren und Schlussfolgerungen, Entscheidungen und Empfehlungen prägnant an die wichtigsten Interessengruppen zu kommunizieren.
  • Ein starkes Gefühl von Eigenverantwortung und Rechenschaftspflicht; Engagement für Vaxcytes Mission, die Menschheit zu schützen.

Wesentliche Funktionen:

  • Arbeiten Sie funktionell mit Programmmanagement, Prozessentwicklung, Qualität, Einrichtungen, Regulierung, Finanzen, Logistik, klinischer Versorgung und CMO / Lieferantenmanagement zusammen, um die Herstellung verschiedener Protein-Polysaccharid-Konjugat-Drogensubstanzen, die für das Vaxcyte-Impfstoffportfolio erforderlich sind, unter GMP sicherzustellen.
  • Statistisches Denken und Datenanalyse durchführen mit: DOE-Planung/Analyse, Prozessfähigkeit, Kontrolldiagramme/CPV-Trends und klare Datenvisualisierung; Kenntnisse mit gängigen Tools.
  • Oversight of CMO service provider(s to ensure delivery of commercial ready, process validation, and commercial stage manufacturing campaigns.
  • Enable MSAT DS team participation in technology transfer, equipment/technology procurement and qualification, late-stage process characterization, process validation, and deviation and deficiency investigations and troubleshooting.
  • Führen Sie alle Aspekte und engagieren Sie sich in der Planung, Gestaltung, Ausführung und Dokumentation von DS-Herstellungsprozess Untersuchungen und CAPAs.
  • Steigern Sie kontinuierliche Verbesserung und Änderungsmanagement in DS-Herstellungsprozessen durch technologische Innovation und Anwendung der ersten Prinzipien in der Verfahrenstechnik.
  • Unterstützen Sie den Prozess zur Auswahl neuer CMOs und Lieferanten.
  • Leverage Literatur, Industrie / Regulierungsberatung und praktische Erfahrung, um Arbeit durchzuführen und CMC-Strategien zu beeinflussen.
  • Empfehlen und implementieren Sie neue Technologie, die Wissen und Produktivität innerhalb der Abteilung fördert. Steigern Sie kontinuierliche Verbesserung.
  • Technische Berichte, Herstellungsdokumente, behördliche Einreichungen und Veröffentlichungen.
  • Anwesend bei Abteilung, Projektteam und Senior Management Meetings. Kann extern auf wissenschaftlichen Konferenzen präsentieren.
  • Unterstützen Sie die CMOs bei Inspektionen von Gesundheitsbehörden, wo dies erforderlich ist, und sorgen Sie für eine ordnungsgemäße Weiterverfolgung etwaiger Beobachtungen oder Empfehlungen.

• Anforderungen:

  • PhD in Bio/Chemical Engineering oder Mikrobiologie/Chemie/Biochemie mit 9+ Jahren einschlägiger Pharma/Biotech-Industrieerfahrung oder Master-Abschluss in Bio/Chemical Engineering oder Mikrobiologie/Chemie/Biochemie mit 12+ Jahren einschlägiger Pharma/Biotech-Industrieerfahrung. Andere Kombinationen von Bildung und / oder Erfahrung können in Betracht gezogen werden.
  • Demonstrierte Fähigkeit in statistischem Denken und Datenanalyse: DOE-Planung / Analyse, Prozessfähigkeit, Kontrolldiagramme / CPV-Trend und klare Datenvisualisierung; Kenntnisse mit gängigen Tools.
  • Erfahrungen mit Impfstoffherstellungsbetrieben bevorzugt.
  • Starke Erfahrung in der Herstellung von Arzneimitteln unter GMP-Vorschriften erforderlich. Verständnis von Qualitätssystemen. Erfahrung in der Spezifikation und Qualifikation der Arzneimittelherstellungsausrüstung bevorzugt.
  • Starker wissenschaftlicher oder technologischer (verfahrenstechnischer) Hintergrund und praktische Erfahrung mit biochemischen Reaktions-, Produktrückgewinnungs- und Reinigungsprozessen. Kommerzielle Fertigungserfahrung bevorzugt.
  • Tiefes Wissen über Protein-Polysaccharid-Konjugationsprinzipien (Aktivierungs-/Kopplungschemikalien, Reaktionskinetik, Verunreinigungsbildung und Verknüpfungsverteilung) sowie Verständnis von CQAs und analytischer Charakterisierung, die für Konjugate relevant sind.
  • Fundierte Kenntnisse der Produktrückgewinnungseinheit Operationen wie Homogenisierung / Mikrofluidisierung, Zentrifugation und Tiefenfiltration Produktreinigungseinheit Operationen wie Chromatographie, UF / DF TFF und Fällung Prozessanalyse / Kontrollsysteme.
  • Starke Fähigkeit in der Fehlersuche Ausrüstung / Technologie und Prozess. Adept bei FMEA. Hervorragende analytische Fähigkeiten. Erfahrung in Untersuchungen und Entwicklung und Implementierung von CAPAs bevorzugt.
  • Erfahrung mit Facility Fit Assessment, Facility Start-up, Technologietransfer, Prozessvalidierung und Scale-Down-Studien zur Implementierung von DOE gewünscht.
  • Starke zwischenmenschliche und Führungsqualitäten. Fähigkeit, sowohl verbal als auch in schriftlichen Formaten effektiv zu kommunizieren. Erfahrung mit funktionsübergreifenden Teams und der Verwaltung direkter Berichte.
  • Nachgewiesene technische Führungsqualitäten einschließlich starker Projektmanagementfähigkeiten.
Berichte an: Associate Director, MSAT Bioconjugates
Standort: Visp, Switzerland
Work Arrangement: Onsite
Compensation:
Das Vergütungspaket wird wettbewerbsfähig sein und eine Eigenkapitalkomponente beinhalten.
Umzug:
Diese Rolle kommt nicht für eine Umsiedlungshilfe in Betracht.

Wir sind ein Arbeitgeber für Chancengleichheit. Alle qualifizierten Bewerber erhalten eine Gegenleistung für eine Beschäftigung ohne Rücksicht auf Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexuelle Orientierung, Geschlechtsidentität, nationale Herkunft, Behinderung oder Veteranenstatus.

Stellendetails

  • Unternehmen: Vaxcyte
  • Position: Staff Engineer, Drug Substance, MSAT
  • Standort: Visp, Wallis
  • Gehalt: CHF 71'000 - 107'500 (Quelle ungeprüft)
  • Branche: Biotecnologia / Farmaceutica
  • Veröffentlicht am: 2026-06-25
  • Abgelaufen am: 2026-10-14

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