Senior Manager, Qualität Assurance — Vaxcyte

Darüber hinaus wird diese Position QS-Verfahren entwickeln und verbessern, kontinuierliche Verbesserungsinitiativen unterstützen und Fachwissen zu Biologikaherstellung und Qualitätssystemen einbringen. Der ideale Kandidat bringt tiefes GMP-Wissen, starke Kommunikations- und Zusammenarbeitsfähigkeiten und die Fähigkeit mit, in einer schnelllebigen, matrixförmigen Umgebung erfolgreich zu sein und gleichzeitig mehrere Prioritäten zu verwalten.

Wesentliche Funktionen:

• QA Manufacturing Vertreter für Drug Substance Intermediates und kundenspezifisches Rohmaterial bei Vaxcyte.
• Repräsentieren Sie QA bei internen und externen funktionsübergreifenden Teamsitzungen.
• Überprüfen und genehmigen Sie interne und externe Dokumentationen für Compliance wie Abweichungen, Risikobewertungen, Änderungskontrollen und CAPAs.
• Verantwortlich für die gründliche QA-Überprüfung der von CMO ausgeführten Batch-Aufzeichnungen in Übereinstimmung mit den aktuellen regulatorischen Richtlinien und Branchenpraktiken und die Weiterverfolgung der CMO-Antworten.
• Überprüfen Sie das Dispositionspaket von Zwischenprodukten und kundenspezifischen Rohstoffen nach weltweit geltenden regulatorischen Anforderungen und stellen Sie dem Management die Freigabe zur Verfügung.
• Entwicklung, Implementierung und Aufrechterhaltung von Verfahren und Richtlinien, wie sie für Zwischenprodukte und kundenspezifische Rohstoffherstellung für die Vaxcyte-Qualitätsorganisation nach Bedarf gelten.
• Die Lösung von Qualitätsleistungsproblemen mit Vertragsherstellern vorantreiben und proaktiv Probleme mit dem Vaxcyte-Management eskalieren.
• Bereitstellung von Leitlinien zu Lieferantenherstellungsuntersuchungen.
• Unterstützung von Technologietransferaktivitäten und Überprüfung von Technologietransferdokumenten.
• Teilnehmen Sie an Prozessverbesserungsprojekten teil.
• Interagieren Sie mit wichtigen Stakeholdern, um Lösungen für komplexe Probleme zu entwickeln und gleichzeitig Qualitätsstandards zu fördern Exzellenz.

• Anforderungen:

• BS oder BA mit mindestens 8 Jahren Erfahrung in der Qualitätssicherung. Andere Kombinationen von Ausbildung und/oder Erfahrung können in Betracht gezogen werden.
• In-depth knowledge of GMPs, FDA/EMA regulations and ICH guidelines.
• Strong attention to detail.
• Knowledge in both clinical and commercial product wanted.
• Exzellente verbale, schriftliche und zwischenmenschliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Experience leading and contribute through influence and working in cross functional teams.
• Ability to work in a rapid-paced team environment, and constant meet aggressive timelines while prioritizing tasks for multiple projects.
• Ability to adapt to changing priorities.
• Strong general knowledge of biologics manufacturing processes and Quality Systems.
• Required experience with good documentation practices, technical writing, and cGMP standards.
• Required experience with good documentation practices, technical writing, and cGMP standards.
• Reports to: Director, Quality Assurance