Leitender Bioprozessingenieur, MSAT, Proteine — Vaxcyte

Vollständige Beschreibung

Schließen Sie sich unserer Mission zum Schutz der Menschheit an! Vaxcyte ist ein Impfstoff-Innovationsunternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, das hochpräzise Impfstoffe entwickelt, um die Menschheit vor den Folgen bakterieller Erkrankungen zu schützen, die bei fehlender Eindämmung schwerwiegende und kostspielige gesundheitliche Folgen haben. Die Arbeit an der Ausrottung oder Behandlung bakterieller Infektionen wie invasiver Pneumokkenerkrankungen, Streptokokkeninfektionen der Gruppe A und Shigella ist erst der Anfang. Unser Weg zum Erfolg ist klar und gut definiert, und Vaxcyte ist bestens aufgestellt, um die gesamte Strecke zu bewältigen. WAS wir tun, ist genauso wichtig wie WIE wir es tun! Unsere gemeinsame Arbeit wird von vier dauerhaften Grundwerten geleitet: KONVENTIONEN NEU DENKEN: Wir bringen kreative und intellektuelle Vielfalt in jeden Aspekt unserer Arbeit ein, um die Art und Weise, wie Impfstoffe verabreicht werden, neu zu gestalten und immer wieder neu zu erfinden.HOCH HINAUS: Wir verkörpern unser gemeinsam kühnes Ziel, mutig die komplexesten Biologika herzustellen, die jemals in Angriff genommen wurden, um die Menschheit zu schützen. MIT HERZ FÜHREN: Bei Vaxcyte übernimmt jeder mit einem inklusiven Ansatz, bei dem Freundlichkeit an erster Stelle steht, die Führung in Zusammenarbeit und lebhaften Debatten, die unsere Geschäftsziele voranbringen.EXZELLENZ VORLEBEN: Das Ausmaß unserer Herausforderung erfordert unser gemeinsames Engagement, Integrität, Verantwortlichkeit, Gleichheit und Klarheit in der gesamten Kommunikation und Entscheidungsfindung zu zeigen.

Zusammenfassung

Vaxcyte sucht eine dynamische und talentierte Person zur Verstärkung des Teams Manufacturing Science and Technology (MSAT) in der Position als Staff-Bioprozessingenieur für Proteinzwischenprodukte. Die Stelleninhaberin bzw. der Stelleninhaber unterstützt die mikrobiellen Herstellungsabläufe von der Vorbereitung auf die kommerzielle Herstellung über PPQ bis zur laufenden kommerziellen Produktion vor Ort bei Auftragsherstellungsorganisationen (CMO), mit der Hauptverantwortung, technische und operative Unterstützung der Herstellungsabläufe zu leisten, um robuste und effiziente Herstellungsprozesse sicherzustellen. Diese Position wird hauptsächlich in Visp, Schweiz, angesiedelt sein, umfasst aber auch die Verantwortung für die Betreuung von CMOs in Italien und Deutschland.

Diese Position erfordert, dass die betreffende Person die hochkomplexen mikrobiellen Herstellungsprozesse für Vaxcytes Impfstoffportfolio steuert. Dies ist eine spannende Gelegenheit, sich einem herausragenden Team anzuschließen, dessen Aufgabe es ist, die Herstellung für klinische Studien in der Spätphase, die Markteinführung und die kommerziellen Abläufe für die PCV-Franchise zu unterstützen. Die erfolgreiche Kandidatin bzw. der erfolgreiche Kandidat verfügt über folgende Fähigkeiten und Eigenschaften:

• Eine versierte Prozessingenieurin bzw. ein versierter Prozessingenieur mit Fachkenntnissen in:

• mikrobieller Fermentation (Zellexpansion, Fed-Batch-Fermentation)

• Primäraufarbeitung (Zentrifugation, verschiedene Filtrationen, Fällung)

• Aufreinigung (Ultrafiltration/Diafiltration und Chromatografie)

• Eine außergewöhnlich teamorientierte Person, die reibungslos mit anderen zusammenarbeitet, sich zu Wort meldet und sich darauf konzentriert, die besten Ergebnisse zur Erreichung der Unternehmensziele zu erzielen.

• Die Fähigkeit, Daten zu analysieren und Schlussfolgerungen, Entscheidungen und Empfehlungen prägnant an wichtige Stakeholder zu kommunizieren.

• Ein starkes Gefühl für Eigenverantwortung und Rechenschaftspflicht
• Engagement für Vaxcytes Mission zum Schutz der Menschheit.

Wesentliche Aufgaben

• Funktionsübergreifend mit Programmmanagement, Prozessentwicklung, Qualitätswesen, Facility Management, Regulatory Affairs, Finanzen, Logistik, klinischer Versorgung und CMO-/Lieferantenmanagement zusammenarbeiten, um die GMP-konforme Herstellung verschiedener Polysaccharid-Zwischenprodukte sicherzustellen, die für das Impfstoffportfolio von Vaxcyte erforderlich sind.

• Überwachung von CMO-Dienstleistern, um die kommerzielle Produktionsbereitschaft, die Prozessvalidierung und die Herstellungskampagnen in der kommerziellen Phase sicherzustellen.

• Die Beteiligung des MSAT DS-Teams an Technologietransfer, Beschaffung und Qualifizierung von Ausrüstung/Technologie, Prozesscharakterisierung in der späten Entwicklungsphase, Prozessvalidierung sowie Untersuchungen und Fehlerbehebung bei Abweichungen und Mängeln ermöglichen.

• Alle Aspekte der Planung, Konzeption, Durchführung und Dokumentation von Untersuchungen zu Polysaccharid-Herstellungsprozessen und CAPAs leiten und sich daran beteiligen.

• Kontinuierliche Verbesserungen und das Änderungsmanagement in Polysaccharid-Herstellungsprozessen durch technologische Innovation und die Anwendung von Grundprinzipien der Verfahrenstechnik vorantreiben.

• Den Prozess zur Auswahl neuer CMOs und Lieferanten unterstützen.

• Literatur, Leitlinien der Industrie und der Aufsichtsbehörden sowie praktische Erfahrung nutzen, um Arbeiten durchzuführen und CMC-Strategien zu beeinflussen.

• Neue Technologien empfehlen und implementieren, die Wissen und Produktivität innerhalb der Abteilung voranbringen. Kontinuierliche Verbesserungen vorantreiben.

• Technische Berichte, Herstellungsdokumente, Einreichungen bei Aufsichtsbehörden und Publikationen verfassen und prüfen.

• Bei Sitzungen der Abteilung, des Projektteams und des Senior Managements präsentieren. Kann extern auf wissenschaftlichen Konferenzen präsentieren.

• Die CMOs bei Bedarf während Inspektionen durch Gesundheitsbehörden unterstützen und eine ordnungsgemäße Nachverfolgung etwaiger Feststellungen oder Empfehlungen sicherstellen.
• Anforderungen:

• Promotion in Bio-/Chemieingenieurwesen oder Mikrobiologie/Chemie/ Biochemie mit 8+ Jahren einschlägiger Erfahrung in der Pharma-/Biotech-Industrie oder Masterabschluss in Bio-/Chemieingenieurwesen oder Mikrobiologie/Chemie/ Biochemie mit 5+ Jahren einschlägiger Erfahrung in der Pharma-/Biotech-Industrie.

• Erfahrung mit Herstellungsabläufen für Impfstoffe bevorzugt.

• Umfangreiche Erfahrung in der Wirkstoffherstellung gemäß GMP-Vorschriften erforderlich. Verständnis für Qualitätssysteme. Erfahrung mit der Spezifikation und Qualifizierung von Ausrüstung für die Wirkstoffherstellung bevorzugt.

• Ausgeprägter wissenschaftlicher oder technologischer (verfahrenstechnischer) Hintergrund und praktische Erfahrung mit bakterieller Fermentation, Produktgewinnung und Aufreinigungsprozessen. Erfahrung in der kommerziellen Herstellung bevorzugt.

• Umfassende Kenntnisse der Prinzipien der Protein-Polysaccharid-Konjugation; ODER fundiertes Verständnis der Prinzipien der bakteriellen Fermentation, von Bioreaktorsystemen und Prozessanalytik-/Steuerungssystemen

• Fundierte Kenntnisse in
• Verfahrensschritte zur Produktgewinnung wie Homogenisierung/Mikrofluidisierung, Zentrifugation und Tiefenfiltration

• Verfahrensschritte zur Produktaufreinigung wie Chromatografie, UF/DF TFF und Fällung

• Prozessanalytik-/Steuerungssysteme

• Erfahrung mit zellfreier Upstream-Technologie ist von Vorteil, aber nicht erforderlich.

• Ausgeprägte Fähigkeit zur Fehlerbehebung bei Anlagen/Technologien und Prozessen. Versiert in FMEA. Hervorragende analytische Fähigkeiten. Erfahrung in Untersuchungen sowie in der Entwicklung und Umsetzung von CAPAs von Vorteil.

• Erfahrung mit der Bewertung der Anlageneignung, der Inbetriebnahme von Anlagen, dem Technologietransfer, der Prozessvalidierung und der Durchführung von Scale-down-Studien unter Anwendung von DOE wünschenswert.

• Ausgeprägte zwischenmenschliche und Führungskompetenzen. Fähigkeit, sowohl mündlich als auch schriftlich effektiv zu kommunizieren. Erfahrung mit funktionsübergreifenden Teams und der Führung direkt unterstellter Mitarbeitender.

• Nachgewiesene technische Führungskompetenz, einschließlich ausgeprägter Projektmanagementfähigkeiten.

• Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind zwingend erforderlich.

Berichtet an: Associate Director, MSAT, Proteins Standort: Visp, Schweiz Arbeitsmodell (kann je nach geschäftlichen Anforderungen, Aufgabenverantwortlichkeiten oder Änderungen der Unternehmensrichtlinien angepasst werden): Hybrid (mindestens 3 Tage pro Woche vor Ort) Vergütung: Das Vergütungspaket ist wettbewerbsfähig und umfasst umfassende Zusatzleistungen sowie eine Eigenkapitalkomponente. Umzug: Für diese Position wird keine Umzugshilfe angeboten. Chancengleichheit

Wir sind ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit fördert. Alle qualifizierten Bewerber werden unabhängig von ethnischer Herkunft, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, nationaler Herkunft, Behinderung oder Veteranenstatus bei der Einstellung berücksichtigt.

Hinweis zu Betrug bei der Personalbeschaffung

Bitte achten Sie auf Betrug oder Betrugsversuche von Einzelpersonen, Organisationen und/oder Internetseiten, die behaupten, Vaxcyte im Rahmen der Personalbeschaffung zu vertreten. Vaxcyte verfügt für alle Positionen über ein etabliertes Einstellungsverfahren, das vor der Unterbreitung eines Beschäftigungsangebots durchlaufen wird, und wir werden niemals unaufgefordert Beschäftigungsangebote unterbreiten oder Bewerber im Rahmen des Bewerbungsprozesses auffordern, finanzielle oder sensible personenbezogene Informationen bereitzustellen. Jegliche legitime Kommunikation von Vaxcyte erfolgt über eine offizielle @vaxcyte.com-E-Mail-Adresse. Qualifizierte und interessierte Kandidaten sollten sich unter vaxcyte.com/careers auf aktuelle Stellenangebote bewerben .